厚生労働省医薬食品局審査管理課は、2013年7月1日に製薬企業および医療機関に向けた「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」という事務連絡を発出しました。
本事務連絡は、治験依頼者等、治験審査委員会、実施医療機関の長及び治験責任医師との間で授受される治験関連文書を電磁的記録として保存等することに関する基本的考え方を示したものです。これにより、治験手続きの効率化に寄与することを目的としています。
これまではEDCシステムの導入により、医療機関から治験依頼者 (製薬企業) に提出される症例報告書の電子化は進められてきました。
さらに電子化がすすめられる文書として、IRB関連文書、契約書、治験責任医師からの重篤な有害事象報告等が考えられます。ただし、治験管理文書を電子化するためには、e文書法、厚生労働省令第44号、ER/ES指針等を遵守しなければなりません。しかしながら、これらの法令や規制要件は、難解です。
どのように解釈したら良いのでしょうか。
また治験関連文書を電子的に交付したり、保存するための手順書の作成も必須です。
いったいどのような手順書の作成が必要で、何を記載すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、治験関連文書を電子化するために必要な関連法令と具体的な手順書の作成方法をわかりやすく解説いたします。

1. 電子化のリスクとER/ES指針
   1. 電子化のリスクとは
   2. 真正性とは
   3. 見読性とは
   4. 保存性とは
   5. ER/ES指針とは
   6. パブリックコメントの回答の問題点
2. e文書法、厚生労働省令概要
   1. e文書法とは
   2. 電子では保存が先、作成が後!?
   3. 厚生労働省令第44号とは
   4. 厚生労働省令第44号逐条解説
   5. 電子化が可能な治験関連文書とは
   6. 厚生労働省令第44号の問題点
3. 「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」の考察
   1. 適用範囲
   2. 留意事項
   3. 問題点と課題
4. 治験関連文書の電子化のための手順書概要
   1. 治験関連文書の電子化に関するポリシー
   2. 治験関連文書の電子化に関する手順書
• 質疑応答・名刺交換