技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応基礎講座

無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応基礎講座

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針を踏まえて、無菌医薬品を製造する場合の留意点について解説いたします。

開催日

  • 2013年10月24日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 無菌医薬品に関連する技術者、品質担当者、申請担当者

プログラム

　2008年11月25日に現在のEU-GMPガイドラインAnnex1が発効され、PIC/SのGMPガイドAnnex1も改訂された。
わが国では、PIC/S加盟申請を意識し、無菌操作法指針がPIC/S-GMPの内容を踏まえて見直しされ、2011年4月20日に改訂版が事務連絡で発出された。
なお、2011年5月末には、WHOから無菌医薬品GMPの改訂版 (TRS961, Annex6) も公表されている。
このように、無菌医薬品製造を取り巻く規制環境はグローバル化しつつある。
　そこで、PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針を踏まえて、無菌医薬品を製造する場合の留意点を分かり易く解説する。

  1. アネックス1の原則
  2. 全般事項
    1. 無菌操作 (aseptic processing) とは
    2. 清浄区域 (clean area) とは
    3. RABS方式とは
    4. 非作業時と作業時の清浄度
    5. 微粒子測定装置の留意点
    6. 環境モニタリング
    7. 微生物汚染の推奨許容限度
    8. 落下菌測定法
  3. アイソレータ技術
  4. ブローフィルシール (BFS) 技術
  5. 最終滅菌製剤
  6. 無菌製造
    1. 無菌中間製品の保管/輸送管理
    2. 投入/取り出し管理
    3. 液体充てん工程
    4. 粉末充てん工程
    5. 凍結乾燥工程
  7. 人員
    1. 無菌室作業者への教育
    2. 非作業員への教育
    3. 服装要件
    4. 更衣手順
    5. 入室前の点検
    6. 更衣後の点検
    7. 更衣方法の合格認定
    8. 行動基準
    9. 行動基準の遵守状況確認
  8. 建物
    1. 各種の室圧設定方式
  9. 設備
    1. 用水ラインの殺菌・滅菌
  10. 消毒
    1. 滅菌、殺菌、除染、消毒/除菌とは
    2. 洗浄剤/消毒剤の留意点
    3. 消毒薬の分類
    4. 室内除染方法の例
    5. 分解・運搬不可能な部品の除菌法
    6. 正しい床掃除の方法
  11. 工程
    1. プロセスシミュレーション (PST) とは
    2. PST参加者の人選
    3. PSTの対象工程、対象者
    4. PSTの実施回数
    5. PSTの実施要領
    6. 培地の選択と性能試験
    7. シミュレートする日常作業
    8. シミュレートする突発的な介在作業
    9. 培養
    10. PSTの許容基準
    11. アイソレータのPST準備作業
    12. アイソレータのPST
    13. 凍結乾燥のPST
  12. 滅菌
    1. 蒸気滅菌
    2. 乾熱滅菌
    3. 放射線滅菌
    4. エチレンオキサイド滅菌
    5. ろ過滅菌
  13. 無菌医薬品の最終化工程
  14. 品質管理
    • 質疑応答・名刺交換・個別相談
ページのトップヘ

会場

タイム24ビル

4F 研修室

東京都 江東区 青海2丁目4-32
タイム24ビルの地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/30 PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断 オンライン
2025/5/30 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 オンライン
2025/5/30 動物用医薬品開発のための医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2025/5/30 GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント オンライン
2025/5/30 抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略 オンライン
2025/6/3 バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 オンライン
2025/6/3 有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 オンライン
2025/6/4 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2025/6/4 グローバルファーマコビジランス監査の実践 オンライン
2025/6/4 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
2025/6/5 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/6/5 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース オンライン
2025/6/5 バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 オンライン
2025/6/6 医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法 オンライン
2025/6/6 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/6/6 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2025/6/6 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 オンライン
2025/6/10 ゼロから始める初心者向けバリデーション オンライン
2025/6/11 製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント オンライン
2025/6/11 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
ページのトップヘ