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3極GMP・局方を踏まえた 製薬用水/注射用水の品質管理・日常管理・設備管理

3極GMP・局方を踏まえた 製薬用水/注射用水の品質管理・日常管理・設備管理

～製薬用水が引き起こす品質トラブルと日常管理徹底の重要性～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、日米欧3極局方に掲載された各種製薬用水の品質規格の比較及び精製水、注射用水の品質管理・日常管理、設備管理について解説致します。

開催日

  • 2013年9月26日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 注射剤製造に関連する技術者、管理者、品質担当者
  • 医薬品・製薬における担当者、管理者

修得知識

  • 製薬用水のプロセスバリデーション
  • エンドトキシン汚染について

プログラム

　医薬品製造においては各種製薬用水が使用されるが、特に注射剤製造に用いる注射用水はエンドトキシン、微生物管理が大切である。本講座では日米欧3極局方に掲載された各種製薬用水の品質規格の比較及び精製水、注射用水の品質管理・日常管理、設備管理について解説します。製薬用水のプロセスバリデーションについて具体的にどのように対処したらよいか分かりにくいと聞きます。精製水製造設備を事例に挙げて紹介します。
　また、また注射用水の純度不良が注射剤の品質に与える影響およびエンドトキシン汚染について実例を挙げて紹介します。

  1. 3極局方レギュレーション対応
    • 製薬用水に関する国際調和
    • 工程用精製水の3局方比較
    • 工程用注射用水の3局方比較
    • 第16改正日本薬局方収載の製薬用水の規格
  2. 常水の品質・規格と管理
    • 水道法
    • 高度浄水処理水
  3. 製薬用水の製造
    • 精製水の製造
    • 低エンドトキシン精製水の製造
    • 注射用水の製造
  4. 製薬用水の選択基準と品質
    • 製薬用水の選択基準
    • 採水又は貯蔵中の水質管理項目 (TOC,導電率)
  5. 日常での水質管理・工程管理・設備管理
    • 工程管理
    • アラートレベルとアクションレベル
    • 各製薬用水設備の滅菌と清浄化
  6. 製薬用水のプロセスバリデーション
    • バリデーションとは
    • 精製水製造装置の稼働性能適格性確認 実施例
  7. ピュアスチームの品質確認
    • 非凝縮性ガス
    • 乾燥度
    • 過熱度
  8. 注射用水のトラブル事例とその対策
    • 原水水質低下によるpH異常
    • 蒸留器トラブルに起因するエンドトキシン汚染
    • 冷却器トラブルによるエンドトキシン汚染
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講師

  • 長岡 明正 氏
    元 塩野義製薬 株式会社 製造部 次長
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会場

連合会館

5階 502会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
: 40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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