技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2013年9月24日 10:30〜13:00)
~外原規・局方の解釈と申請資料での根拠の示し方~ 化粧品や医薬部外品 (以下、医薬部外品等) には効能効果の高い薬用化粧品なども数多く出回っています。 近年、化粧品に関連した重篤な健康被害もしばしば発生しています。そこでは医薬部外品等製造販売メーカーは製品全般に関する責任があり、まず、最も基本となるのが、製品の規格及び試験法を過不足なく適切に設定することです。 そのため、医薬部外品原料規格 (外原規) などの公定書や各種の通知を理解しておくことが基本となります。 今回のセミナーでは外原規や局方の基本をマスターすることにより、各種説明会やQ&Aなどで指摘されるような別紙規格作成や規格試験の実施における留意点を具体的に解説します。 これにより、効率的に精確な別紙規格や試験方法を設定および作成できるようになることを目 指します。(2013年9月24日 13:50〜16:20)
薬用化粧品申請において、区分に関係なく何らかの照会を機構から、必ずと言っていいほど受けます。そのなかには非常に基礎的なことがあります。少なくてもこのようなことで、照会を受けないようにしたいものです。 また、化粧品は現在、承認が必要としない企業責任となっていますが、本当にそれで安全・安定な製品ができるのでしょうか。 これらを踏まえ、原料規格作成の重要性を講演します。
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