技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CSVの基礎と関連文書の作成

日米欧三極対応

CSVの基礎と関連文書の作成

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、PIC/S GMPに対応したCSV関連書類の作成方法とポイントを具体的事例を交えながら解説いたします。

開催日

  • 2013年8月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • コンピュータバリデーションCSVに興味のある製薬、医療機器の関係者

プログラム

　厚労省が加盟申請を行ったPIC/Sから本年1月にEU-GMP ANNEX11 Computerized Systemと同様の新たな指針が示されています。日本のGMPがPIC/S基準に移行することから、これらへの対応はEUに輸出品目を有する製薬企業やサプライヤだけではなく、国内全ての医薬関連企業において対応が必須となります。
　これらの基になっているのが国際的に広く利用されているGAMPガイドです。GAMPガイドは2008年に最新版であるGAMP5が発行されています。500ページに近い膨大な内容であるためポイントを理解することが重要です。また、厚労省からは新ガイドラインが発行され昨年4月より施行されています。これらの要件を正しく理解することが必要です。
　CSVに取り組みにあたってはまず必要となるのが「CSV管理規程」です。自社の取組みの基本となるものです。正しい「CSV管理規程」の策定がCSV取組みの近道であり必須となります。
　本セミナーではGAMP5や厚労省ガイドラインを始めとするCSVの要件を踏まえた上で、正しい「CSV管理規程」の策定のポイントを解説します。また、実際のCSV関連書類の作成方法とそのポイントについて具体的事例を交えながら解説を加えます。

  1. CSVの基本的な要件とそのポイント
    1. CSVの背景と経緯
    2. CSV関連規制と指針の概要
    3. コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い
  2. GAMP5の概要とポイント
    1. GAMPガイドの生い立ち
    2. GAMP4からGAMP5に改定された重要な背景
    3. 「原則と枠組み」の解説
    4. 付属資料「M」の主要部分の解説
    5. 付属資料「D」の主要部分の解説
    6. 付属資料「O」の主要部分の解説
    7. 付属資料「S」における表計算ソフトのCSVについて解説
    8. GAMP GPGにおける回顧的バリデーションの説明
  3. PIC/S GMP (EU-GMP) Annex11 Computerized Systemのポイント
    1. GMP Annex11の概要とそのポイント
    2. ITインフラの適格性の確認とは?
  4. PIC/S GUIDANCE GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED “GXP” ENVIRONMENTSの要点の解説と理解
    1. PIC/S GUIDANCEの構成
    2. PIC/S GUIDANCEの概要とそのポイント
    3. PIC/S GUIDANCEにおける回顧的バリデーションの要求内容
  5. CSV関連書類のあり方とその事例
    1. GAMP5をベースとしたCSV管理規程体系とは
    2. CSVにおける管理関係の管理規程の内容と事例
      1. 要求仕様書の作成方法とポイント
      2. サプライヤ評価の計画書・報告書の作成方法とポイント
      3. リスクアセスメント計画書・報告書の作成方法とポイント
    3. CSVにおける開発関係の管理規程の内容と事例
      1. IQト計画書・報告書の作成方法とポイント
      2. OQト計画書・報告書の作成方法とポイント
    4. CSVにおける運用関係の管理規程の内容と事例
      1. インシデント管理の作成方法とポイント
      2. 変更管理の作成方法とポイント
      3. 自己点検・システム監査のチェックリスト作成方法とポイント
  6. 演習問題
  • 質疑応答
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/7 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2026/9/7 バイオ医薬品の抗薬物抗体 (ADA) 測定系の構築と規制対応 オンライン
2026/9/8 実効性に拘ったGMP教育訓練のポイント オンライン
2026/9/8 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫 オンライン
2026/9/8 医薬品開発における臨床薬理と早期 (PoCまで) 開発戦略のポイント オンライン
2026/9/8 GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用 オンライン
2026/9/8 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン
2026/9/8 有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価 オンライン
2026/9/8 医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点 オンライン
2026/9/9 GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理 オンライン
2026/9/9 PIC/S GMP Annex I 改定セミナー オンライン
2026/9/9 持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認 オンライン
2026/9/9 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2026/9/9 医薬品工場でのデジタルツインの実装と規制・バリデーション対応 オンライン
2026/9/10 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント オンライン
2026/9/10 当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査 オンライン
2026/9/10 承認申請およびICH E6 (R3) 対応に向けたリスクベースのGCP監査 オンライン
2026/9/10 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース (2日間) オンライン
2026/9/10 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2026/9/10 再生医療原材料の規制要件とDMF作成・活用戦略 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ