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3極の許容限度値をふまえた医薬品中の金属不純物分析方法 徹底解説

3極の許容限度値をふまえた医薬品中の金属不純物分析方法 徹底解説

～3極試験法比較とICH-Q3D～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2013年8月27日(火) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品に関連する技術者、開発者、品質担当者

プログラム

　近年、医薬品の安全性確保の観点から、原料/触媒などに由来する金属不純物評価の重要性が増している。また、重金属評価法 (比色法) では個別定量や検出困難な測定対象元素が増加し、3極において個別定量法への移行が進んでいる。
　今回、3極の許容限度値を踏まえ、医薬品中金属分析の基礎から最新技術/ 規制動向まで解説する。

  1. 医薬品中金属不純物分析の動向
    1. 金属不純物分析の対象物とは
    2. 医薬品中金属不純物分析の現状とこれからの展開
    3. 極の試験法比較とICHQ3D
    4. 3極で対象とする金属不純物とは
    5. 第16改正日本薬局方及び第一追補解説
    6. USP Chapter<232><233>解説
    7. EMEA2008解説
    8. ICH Q3D (金属不純物) とは
    9. 金属不純物の許容限度値の設定
  2. 医薬品中の金属分析の実施方法
    1. 医薬品中金属不純物分析を実施するためのインフラと管理
      • 作業環境・人
      • 器具・容器
      • 試薬
    2. 試料の前処理と注意事項
      • 乾式灰化、湿式灰化
      • マイクロウェーブ分解
    3. 測定装置の原理と注意事項
      • ICP発光分析装置
      • ICP質量分析装置
      • 原子吸光光度計
  3. 試験実施例から解説する医薬品中金属分析実施方法
    1. 医薬品中金属分析の特徴
    2. 確認すべき評価項目
    3. バリデーション～金属不純物分析におけるデータ取得～
    4. 3極調和試験に関する注意事項

  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 東 秀幸 氏
    株式会社 住化分析センター テクニカルソリューション本部 大阪ラボラトリー 組成解析グループ 医薬金属チーム
    試験責任者
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会場

大田区産業プラザ PiO

6F C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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