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欧米の安全性規制最新動向と海外安全性情報の取扱いにおける実務上の留意点

欧米の安全性規制最新動向と海外安全性情報の取扱いにおける実務上の留意点

～EUのGVPを中心として～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、EUが要求している管理業務の概略や三極における安全監視活動の動向を確認しながら実務上の対応について詳解いたします。

開催日

  • 2013年8月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品・医療機器等の製造販売会社

修得知識

  • EUにおけるVolume 9AとGVPの基礎
  • ICHE2C (R2) の理解
    • 日本における医薬品リスク管理
    • FDAにおけるREMS
    • Risk management Practice – ModuleⅣ

プログラム

　日本におけるRMP施行をうけ、ICHE2C (R2) を基調とした安全監視活動がGlobal 規模で変動している観がある。ICH並びにEUにおける【Eudradex】、医薬品安全性情報管理業務【Pharmacovigilance】を規定しているVolume 9AとGVPの基礎について確認し、本邦における関連法規と照らしあわせ、EUが要求している管理業務の概略を理解する。
　また、三極における安全監視活動の動向を確認しながら、実務上の対応について検討する。

  1. Eudradexの基礎知識
    　(EUにおける薬事法全般に関する構成を把握し、安全管理に必要な基礎知識を整理・理解する)
    • EU各国の法とEU統合法
    • 各Volume項目の概要
    • Pharmacovigilance 関連領域の法規
    • ICHとWHO
  2. Volume 9Aの基本情報
    　(Pharmacovigilance 関連法規である9Aの各Partについて確認し、本邦の薬事関連法規と照合しながら、EUにおける安全管理業務の実際を理解し、相違点の有無につき検討する)
    • 製造販売業者等 (MAH) のガイドライン
    • 規制当局のガイドライン
    • 電子報告ガイドライン
    • 製造販売業者と規制当局の連携
  3. GVP Guideline の基本情報
    　(2012年以降順次ガイドラインとして示されているModule について確認し、EUの目指す統合された対応を検討する)
    • GVP Guideline の目的
    • GVP Guideline の概略
    • 主なModuleの概略
    • 今後の対応
  4. これからの安全監視体制とその留意点
    　(ICHE2C (R2) を踏まえて、三極における集積情報評価に基づく安全監視体制の確保方法につき確認し、Globalでの情報共有による業務手順を検討する)
    • ICHE2C (R2) 、PSURとPBRER
    • 日本における「医薬品リスク管理計画」の制定
    • USAにおけるREMSの概略
    • EUにおけるRisk management practice -Module Ⅳ-の概略
  5. その他
  • 質疑応答・名刺交換等
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会場

タイム24ビル

4F 研修室

東京都 江東区 青海2丁目4-32
タイム24ビルの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
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