技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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以下、「バイオ医薬品CMCノウハウコース (全4回)」の申し込みで特別割引にて受講いただけます。
本セミナーでは、バイオ医薬品のCMCに関する申請に必要なデータとバイオ特有の照会事項・低減法について解説いたします。
申請書記載は、ICHガイドライン (M4Q) に従って万国共通のフォーマット (CTD) を用いることとなっていますが、記載内容については申請者が規制要件に準拠し、科学的論旨でテーマ毎に作成していく 必要があります。日本では、固有の記載方法が求められており、照会事項のほとんどはこの通知に基づく内容ですが、これらは、製造および試験方法の原理および意義をよく理解していれば、回避できる ものです。
バイオ医薬品の製造および品質試験に関する実例解説を通じて、ワンランク上の申請書の作成を目指します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/18 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/18 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
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2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
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2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
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