PIC/S GMPガイドが厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課が2012年2月1日の事務連絡で発出され、バリデーション基準がこれに合わせたバリデーション基準の全面改訂のパブリックコメントが2013年6月14日に発出されました、。
　一方PIC/S, EU, FDAに目を向けるとプロセスバリデーションの実施についてバリデーション基準より具体的な内容を含むものが多い。このような状況を踏まえて、グローバルGMPに対応したバリデーションの進め方の留意点を解説します。

1. 抗体医薬品開発のCMC及びCMO戦略

   • CMOまたは提携企業選択の留意点

   • 国内・海外のCMO
   • 原薬製造プロセスの開発 (前臨床、臨床から市販へ) 

2. 抗体医薬品の製造と品質管理
   • ICHガイドラインとCTD Module3 (Quality)
   • 厚生労働省による抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス
   • モノクローナル抗体生産のための遺伝子発現構成体の構築
   • 細胞基材の樹立
   • 培養及び精製
   • ウイルス安全性
   • プロセス・コントロール
   • 製法変更
   • 特性解析
   • 規格及び試験方法
   • 標準物質

   • 製剤開発
   • 安定性と輸送 (特に液体製剤品) 

3. 申請に必要な特性解析データの具体例
• 構造
  • アミノ酸組成及びアミノ酸配列、N末端及びC末端アミノ酸配列、ペプチドマップ
  • スルフヒドリル基及びジスルフィド結合、糖鎖、人為的修飾
• 物理化学的性質
  • 質量分析、分光分析 (円二色性分析など) や示差走査熱量測定、電気泳動パターン
  • 液体クロマトグラフィー (サイズ排除、イオン交換、疎水性、逆相など)
• 生物学的性質
  • 結合特性、機能的特性
• 不純物
  • 凝集体、重合体及び切断体、不溶性微粒子、ジスルフィド結合形成不全体
  • H 鎖C 末端リジン欠失体、メチオニン残基の酸化体、脱アミド体及び異性化体
• 質疑応答・名刺交換