技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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3極局方・PIC/S対応の微生物試験・管理コースを2テーマセットにした特別コース!
本セミナーは「3極局方・PIC/S対応の微生物試験・管理コース」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 64,800円
(2013年8月23日 (金) 10:30～16:30)
医薬品の品質確保として、国内的には省令GMP,GQP基準に適合が必須であり、国際的にはICH-Q6Aガイドラインに従って、徹底的な品質特性の解析とGMP遵守が求められる。更に、PIC/S-GMPの導入により、GMP基準の調和と査察手法の国際的な統一化が図られようとしている。医薬品をグローバルに提供するためにも、無菌又は非無菌医薬品を問わず、製造のプロセス及び製品自体に対して、医薬品の特性からみて、微生物汚染防止の厳しい実施とその高度な管理体制が国際的に今求められようとしている。 本ゼミでは、医薬品の微生物管理について、3極局方を踏まえ、基礎から分かり易く解説する。
(2013年8月29日 (木) 10:30～16:30)
FDAでは、2002年8月から、「21世紀に向けた医薬品GMP-リスクに基づくアプローチ」による新たな取り組みの中で、無菌製剤ガイダンスの最終版が2004年9月に発行された。一方、EUでは、2003年9月に、改訂されたEU-GMP Annex1が発効したが、2008年2月15日に修正版が出て、さらに2008年11月に一部訂正版が発出された。日本の厚生労働省からは、日本版ガイドライン「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」が事務連絡の形で省内に2006年7月に発出された。2007年6月には、「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」が出された。
さらに2009年7月から、EU Annex 1改訂版に合わせて、無菌操作法による無菌医薬品製造指針改正班が立ち上がり、2010年7月に改正案作成完了。
このような状況を踏まえ、日米EU三極の無菌医薬品製造に関するGMPやガイダンスに基づく議論が進められているが、厚生労働省は2012年3月にPIC/S加盟申請が受理され、来年にも加盟が承認される可能性が出てきている。PIC/Sにおける査察で特に求められる可能性があるのは、科学的論拠による製造環境の常時モニタリングの実施であろう。特にアラート・アクションの明確な設定と管理であり、本講座では、この点に焦点化して開設する。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/6/18 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
| 2025/6/18 | 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 | オンライン | |
| 2025/6/18 | ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 | オンライン | |
| 2025/6/18 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
| 2025/6/18 | ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション | オンライン | |
| 2025/6/18 | 次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術 | オンライン | |
| 2025/6/18 | 臨床開発をスムーズに進めるためのTarget Product Profile (TPP) の作成とPMDAとの交渉ポイント | オンライン | |
| 2025/6/19 | 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点 | オンライン | |
| 2025/6/19 | GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
| 2025/6/19 | GMP超入門 | オンライン | |
| 2025/6/19 | HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング | オンライン | |
| 2025/6/19 | ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション | オンライン | |
| 2025/6/19 | 臨床試験実施段階での臨床試験マネジメントとQMS実装のポイント | オンライン | |
| 2025/6/20 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
| 2025/6/20 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
| 2025/6/20 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
| 2025/6/20 | GMP超入門 | オンライン | |
| 2025/6/20 | 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 | オンライン | |
| 2025/6/20 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 | オンライン | |
| 2025/6/20 | 化粧品GMP対応と品質保証のポイント | 千葉県 | 会場 |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |