技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

申請資料、報告書記載における臨床検査データ変動の意味・表現と異常値の考察方法

申請資料、報告書記載における臨床検査データ変動の意味・表現と異常値の考察方法

~「生理的変動の範囲」「一過性の現象」「個人差・日内変動」の曖昧さ解消~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2013年7月30日(火) 13時00分16時30分

受講対象者

  • 治験・臨床試験の担当者、管理者

修得知識

  • 臨床検査で起こりうる有害事象発生の検出を考察する方法

プログラム

 メディカルライティングでは、正確な疾患名や病態の表現方法がある。中でも臨床検査データは客観的であるが故、さらに科学的な表現が必須となる。検査値の変動について「上がった」「下がった」と言うこと自体は正しいのだが、それが何に基づいて出現している現象かを理解せずに記載すると、細かなニュアンスの点で齟齬が生じる可能性がある。
 また、取材や座談会、臨床医との面談の際にしばしば登場する「生理的変動の範囲」「一過性の現象」「個人差・日内変動」の用語には曖昧さが残っており、公的書類を作成する際に迷いが生じる。
 以上の点から、まず検査値変動のメカニズムを第一に、すなわち

  • 組織が壊れて逸脱して高値となる。
  • 代謝や排泄に異常が生じて変動する。
  • 生体の応答として誘導されて変動する。
  • 検体採取から測定までのプロセスで生じる。

を理解せねばならない。
 第二に、用語の問題に関わる事項である。BUNやAST (GOT) で代表されるように、中等度の変動は、腎臓や肝臓の病変が無くとも出現する。純然たる生理的変動とはいえないが、その変動要因を想定した上での報告書作成が望ましい。治験ではすべての異常データがピックアップされ、理論的な説明が求められる。
 本研修では、異常値発生のメカニズムと、異常値を見た際の考察方法について学ぶ。

  1. 検査値変動が意味すること。総論
  2. 検体採取から検査にいたるまでの人為的異常値。生理的変動を含む。
  3. 「生理的変動の範囲」「一過性の現象」「個人差・日内変動」表現についての考察
  4. BUN中等度高値の意味すること。
  5. AST,ALT,LDH中等度高値の考察
  6. 症例検討

  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 福地 邦彦
    昭和医療技術専門学校
    特任教授 / 医師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/11 GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目) / スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目) オンライン
2025/9/11 GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目/ 全2日間) オンライン
2025/9/11 抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) と規格及び試験方法 (ペプチドマップ、糖鎖プロファイル) オンライン
2025/9/11 各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル オンライン
2025/9/11 GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力の習得 オンライン
2025/9/11 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2025/9/11 ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/9/12 スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目 / 全2日間) オンライン
2025/9/12 CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 オンライン
2025/9/12 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/9/12 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 オンライン
2025/9/16 CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 オンライン
2025/9/16 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2025/9/16 GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力の習得 オンライン
2025/9/16 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
2025/9/16 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) オンライン
2025/9/16 医薬品包装工程のバリデーション (PV) の重要性と工程トラブル改善事例 東京都 会場・オンライン
2025/9/17 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/9/17 医薬品ライセンスを想定した開発早期段階での事業性評価と契約におけるリスク回避策 オンライン
2025/9/17 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術