技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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メディカルライティングでは、正確な疾患名や病態の表現方法がある。中でも臨床検査データは客観的であるが故、さらに科学的な表現が必須となる。検査値の変動について「上がった」「下がった」と言うこと自体は正しいのだが、それが何に基づいて出現している現象かを理解せずに記載すると、細かなニュアンスの点で齟齬が生じる可能性がある。
また、取材や座談会、臨床医との面談の際にしばしば登場する「生理的変動の範囲」「一過性の現象」「個人差・日内変動」の用語には曖昧さが残っており、公的書類を作成する際に迷いが生じる。
以上の点から、まず検査値変動のメカニズムを第一に、すなわち
を理解せねばならない。
第二に、用語の問題に関わる事項である。BUNやAST (GOT) で代表されるように、中等度の変動は、腎臓や肝臓の病変が無くとも出現する。純然たる生理的変動とはいえないが、その変動要因を想定した上での報告書作成が望ましい。治験ではすべての異常データがピックアップされ、理論的な説明が求められる。
本研修では、異常値発生のメカニズムと、異常値を見た際の考察方法について学ぶ。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/30 | CTD-M2 (CMC) 作成セミナー | オンライン | |
2025/1/30 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2025/1/30 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン | |
2025/1/30 | 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い | オンライン | |
2025/1/30 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 | オンライン | |
2025/1/30 | 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 | オンライン | |
2025/1/30 | 製薬業界で必要となる創薬企画の発想法とBeyond-the-pill/Around-the-Pillのトレンド | オンライン | |
2025/1/30 | 敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像 | オンライン | |
2025/1/30 | 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) | オンライン | |
2025/1/31 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) | オンライン | |
2025/1/31 | リスクベースのGCP監査 | オンライン | |
2025/1/31 | データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル | オンライン | |
2025/1/31 | GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
2025/1/31 | オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 | オンライン | |
2025/2/3 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
2025/2/3 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
2025/2/4 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
2025/2/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
2025/2/4 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン |