技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
当日会場にて、書籍「プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善」の試読が行えます。
また、会場でお渡しする専用申込み用紙でのご注文に限り、定価から10%割引いたします。
(2013年7月30日 10:15〜12:15)
(株) 大氣社 環境システム事業部 顧問 村上 大吉郎 氏
厚生労働省は2012年3月にPIC/S (医薬品製造査察共同機構:Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Cooperation Scheme) への加盟申請が受理され、PMDA (独立行政法人医薬品医療機器総合機構) も加盟に向けて積極的に活動している。
近年、医薬品・医療機器を取り巻く世界的環境が大きく変革し始めており、特に医療機器分野では、高度医療、技術革新による最先端科学に基づくCombination Productsの拡大化と複雑化の影響により、当局の規制対応の考え方が品質とリスクの観点から再構築が迫られている。
また、ICH Q 9 (品質リスクマネジメント) , ICH Q10 (医薬品品質システム) などを含むICH Qトリオの取り込みは日本の規制当局も企業側の対応に期待が高まってきている。
さらに、近年は、国内のワクチン増産および供給体制の整備が着々と進み、患者保護の観点から医療過誤に対するリスクおよび国際化に対応すると言う視点から、プレフィルドシリンジの進展が期待されている。
本セミナーでは、上記の状況を踏まえ、21世紀に求められる広範囲にわたる無菌医薬品および医療機器の品質とリスクへの取り組みに際しての留意点を含め、Prefilled Syringeに関する国内市場の課題と今後の動向、求められる医薬品の品質、充填包装など、市場、製品品質などに関する講演を予定している。
(2013年7月30日 13:00〜15:00)
日本ベクトン・ディッキンソン (株) BDメディカル ファーマシューティカルシステム事業部 マーケティングマネージャー 村本 孝一 氏
私どもBDは製薬企業様・ワクチンメーカー様における製剤開発のパートナーとして、プレフィルドシリンジであるBD Hypak™ をはじめ、皮内投与デバイス、経鼻投与デバイスなど、常に革新的なデリバリーデバイスのご提案を続けてまいりました。
本セミナーでは、世界のバイオ医薬品・ワクチン向けデリバリーデバイス市場をリードしてきた経験を踏まえ、将来的なライフスタイルの変化なども見据えて開発を進めている、革新的な医薬品デリバリーデバイスの具体的アイデアとその将来像についてご紹介いたします
(2013年7月30日 15:15〜17:15)
国家公務員共済組合連合会 三宿病院 薬剤科 薬局長 鎌田 泉 氏
医薬品の発売に際し、原薬の効能に関する基礎研究および臨床効果のデータが重要であることは言うまでもないが、注射製剤では、どのような規格・剤形で販売されるのかが臨床現場にとって大きな関心事である。
医薬品購入管理の立場から積極的に購入したい製剤と購入を回避したい製剤について、具体例を挙げて検証を試みます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/10/31 | CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント | オンライン | |
2024/10/31 | 品質管理のための統計的モデリングと予測手法 | オンライン | |
2024/10/31 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと (国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
2024/10/31 | 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 | オンライン | |
2024/10/31 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
2024/11/1 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/11/1 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
2024/11/5 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2024/11/6 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
2024/11/6 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/11/6 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
2024/11/6 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/11/6 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/11/6 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/11/7 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/11/7 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/11/8 | 情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 | オンライン | |
2024/11/8 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2024/11/11 | 品質管理のための統計的モデリングと予測手法 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |