技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2013年1月より、PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemsが改定されました。
新Annex11では、CSV実施要求以外に、電子記録・電子署名 (ER/ES) に関する非常に厳しい要件が盛り込まれました。
特にQCラボにおいては、ER/ESに関する規制要件対応が強く求められます。
その理由は、品質試験における分析結果は、ほぼ100%電子記録を使用しているためです。
品質試験で作成される電子記録は、患者の安全性に大きく影響します。万が一、電子記録のねつ造や改ざんがあった場合、その結果の重大性は容易に想像がつきます。
したがって、分析機器で出力された電子記録は、Part11やAnnex11の要求に従って、厳重に管理しなければなりません。
PIC/S査察やFDA査察においては、電子記録や電子署名がねつ造や改ざんできる環境ではないかどうかを厳重に調査されます。けっして、電子記録や電子署名がねつ造や改ざんされたかどうかではありません。欧米の査察は性悪説に基づくからです。
1997年にFDAが21 CFR Part 11を施行して以来、近年の査察においては、電子記録のセキュリティに重点をおいて調査されています。
また改ざんを発見するための監査証跡機能についても、厳しく要求されます。
一般に多くの製薬企業では、電子で記録を作成し、紙に印刷した後、手書き署名 (記名・捺印) を行っています。このような電子記録・手書き署名の組合せを、ハイブリッドシステムと呼びます。
ハイブリッドシステムの問題点は、電子記録と紙媒体の記録の整合性です。紙媒体に署名した後に電子記録を変更すると、電子記録と紙記録で不一致が生じます。
これまで多くの製薬会社では、電子記録と紙媒体の記録で不整合が指摘されてきました。Warning Letterに発展するケースも見られます。
さらにハイブリッドシステムの問題点は、バックデートで署名できるということです。
今後規制当局は、基本的に紙媒体の記録を信用しません。なぜならば、ほとんどの場合、紙記録には監査証跡情報がないからです。
今後、Annex11では、ハイブリッドシステムに対する要件が厳しくなります。
また、出荷判定に関しては、ハイブリッドシステムを認めていません。
きたるべくPIC/S査察に対応できるQCラボの電子記録・電子署名管理はどうあるべきなのでしょうか。
本セミナーでは、FDAのWarning Letterの変遷を紹介し、最新のFDAやPIC/Sの電子記録・電子署名に関する要求事項をわかりやすく解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2025/1/13 | 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 | オンライン | |
2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
2025/1/14 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン | |
2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
2025/1/15 | QMSRポイント解説 | オンライン | |
2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
2025/1/16 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
2025/1/16 | 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 | オンライン | |
2025/1/16 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
2025/1/17 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン |
発行年月 | |
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2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |