技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2013年6月26日 10:30〜13:00)
(有) ティ・ティ・ティ ステュディオ 代表取締役 山口 晶子 氏
長年、第三者として政府査察の通訳をやってきた経験から、どうすればスムーズに査察が進むか、査察を成功させるために査察官にどう接すればいいか、通訳をうまく選び、上手に使うにはどうすればいいか、などを通訳の立場から話すつもりです。
長年査察官と付き合ってきた経験や、査察を受ける側とも、査察する側とも異なる立場からの経験が、皆様のお役にたてばと思います。
肩ひじの張らない「通訳は見た」という感じの世間話だと思って聞いていただき、そこからそれぞれの方に合ったヒントを得ていただければ幸いです。そんな内容なので、質問は大歓迎します。
略歴
GMP査察を専門にするようになったきっかけ
査察通訳とは (役割と普通の通訳との違い)
査察を受ける側の留意点
外国政府査察
(2013年6月26日 13:50〜16:20)
SANSHO (株) 、国際衛生 (株) テクニカルアドバイザー 宮木 晃 氏【元 PMDA GMPエキスパート】
近年日本の製薬企業は新医薬品及びジェネリック医薬品を海外の企業と商業上の取り引きするケースが増加し、今後もこの傾向はますます続くものと思われる。
日本当局 (PMDA) は昨年3月9日にPIC/Sに加盟申請した。加盟の承認までには数年間かかると予想されるが、その間該当する日本の企業はPIC/S GMPガイドラインに適合する準備をできるだけ早く開始しなければならない。PICS GMPは世界のグローバルスタンダードになりつつあり、また特に加盟済・申請中の日本の近隣国 (台湾、韓国等) からは厳しい査察を受ける可能性が大である。
本講座ではPIC/S GMPを中心にして、ハード面・ソフト面の観点からPIC/SGMPの解釈、課題及びその対応策をどのように準備すべきか、またPIC/S加盟の承認後に、PIC/S当局及び加盟承認国からどのようなGMP査察を受けるかの準備事項及び、指摘回避策について重点を絞って説明する。
また日本当局 (PMDA) からの最新情報もお伝えする。
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