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再生医療 / 細胞・組織加工製品の国内外標準、ガイドライン策定動向と課題・対応

再生医療 / 細胞・組織加工製品の国内外標準、ガイドライン策定動向と課題・対応

東京都 開催 会場 開催 個別相談付き
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概要

本セミナーでは、再生医療 / 細胞・組織加工製品の実用化に向け、関連するガイドラインについて解説いたします。

開催日

  • 2013年6月24日(月) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 再生医療・細胞・組織加工製品に関連する技術者、開発者

修得知識

  • 再生医療分野の産業化の現状
  • 再生医療分野におけるレギュラトリーサイエンスの役割
  • 標準策定の仕組みと再生医療分野の標準策定動向
  • 国内ガイドライン策定事業の紹介と再生医療分野のガイドライン策定動向

プログラム

再生医療は、組織再生により、構造・機能を修復する先端的根治技術である。
組織を再生するためには、細胞を培養・加工した後、細胞・組織加工製品を患者様へ戻すプロセスが必要になる。
しかし、再生医療は全く新しい治療技術であるため、産業基盤が未成熟であり、各段階を担う医療産業群を育成・支援するためのレギュラトリーサイエンスを基盤とした適切な標準ならびにガイドラインの策定が望まれている。
本講演会では、再生医療の産業化ならびに国際競争力強化の観点より、国内外の標準化およびガイドライン策定の動向を紹介するとともに、今後の展望を議論したい。

  1. 再生医療分野の標準化策定
    1. 再生医療とは
    2. 再生医療の実用化/産業化の現状
    3. 標準とは
    4. 標準化の意義と標準の種類
    5. 標準策定におけるレギュラトリーサイエンスの役割
    6. ISOの役割とISO標準の策定の仕組み
    7. 再生医療分野のISO標準
    8. ISO/TC 150/SC 7での国際標準策定動向
    9. ASTM internationalでの標準策定動向
    10. 再生医療分野の標準化における課題
  2. 再生医療分野のガイドライン策定
    1. ガイドラインとは
    2. 厚生労働省・次世代医療機器評価指標について
    3. 経済産業省・医療機器開発ガイドラインについて
    4. 次世代医療機器評価指標と医療機器開発ガイドラインの連携
    5. 再生医療分野におけるガイドライン策定の意義
    6. ガイドライン策定におけるレギュラトリーサイエンスの役割
    7. 再生医療用途の細胞培養加工施設の考え方
    8. 細胞培養加工装置の設計ガイドライン策定の現状
    9. ガイドラインの国際標準化に向けた取り組み
    10. 今後の課題と必要な対応
    • 質疑応答・名刺交換・個別相談
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会場

タイム24ビル

4F セミナールーム

東京都 江東区 青海2丁目4-32
タイム24ビルの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
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