技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

再生医療 / 細胞・組織加工製品の国内外標準、ガイドライン策定動向と課題・対応

再生医療 / 細胞・組織加工製品の国内外標準、ガイドライン策定動向と課題・対応

東京都 開催 会場 開催 個別相談付き
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、再生医療 / 細胞・組織加工製品の実用化に向け、関連するガイドラインについて解説いたします。

開催日

  • 2013年6月24日(月) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 再生医療・細胞・組織加工製品に関連する技術者、開発者

修得知識

  • 再生医療分野の産業化の現状
  • 再生医療分野におけるレギュラトリーサイエンスの役割
  • 標準策定の仕組みと再生医療分野の標準策定動向
  • 国内ガイドライン策定事業の紹介と再生医療分野のガイドライン策定動向

プログラム

再生医療は、組織再生により、構造・機能を修復する先端的根治技術である。
組織を再生するためには、細胞を培養・加工した後、細胞・組織加工製品を患者様へ戻すプロセスが必要になる。
しかし、再生医療は全く新しい治療技術であるため、産業基盤が未成熟であり、各段階を担う医療産業群を育成・支援するためのレギュラトリーサイエンスを基盤とした適切な標準ならびにガイドラインの策定が望まれている。
本講演会では、再生医療の産業化ならびに国際競争力強化の観点より、国内外の標準化およびガイドライン策定の動向を紹介するとともに、今後の展望を議論したい。

  1. 再生医療分野の標準化策定
    1. 再生医療とは
    2. 再生医療の実用化/産業化の現状
    3. 標準とは
    4. 標準化の意義と標準の種類
    5. 標準策定におけるレギュラトリーサイエンスの役割
    6. ISOの役割とISO標準の策定の仕組み
    7. 再生医療分野のISO標準
    8. ISO/TC 150/SC 7での国際標準策定動向
    9. ASTM internationalでの標準策定動向
    10. 再生医療分野の標準化における課題
  2. 再生医療分野のガイドライン策定
    1. ガイドラインとは
    2. 厚生労働省・次世代医療機器評価指標について
    3. 経済産業省・医療機器開発ガイドラインについて
    4. 次世代医療機器評価指標と医療機器開発ガイドラインの連携
    5. 再生医療分野におけるガイドライン策定の意義
    6. ガイドライン策定におけるレギュラトリーサイエンスの役割
    7. 再生医療用途の細胞培養加工施設の考え方
    8. 細胞培養加工装置の設計ガイドライン策定の現状
    9. ガイドラインの国際標準化に向けた取り組み
    10. 今後の課題と必要な対応
    • 質疑応答・名刺交換・個別相談
ページのトップヘ

会場

タイム24ビル

4F セミナールーム

東京都 江東区 青海2丁目4-32
タイム24ビルの地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/25 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 オンライン
2025/3/25 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2025/3/25 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/3/26 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2025/3/26 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ オンライン
2025/3/26 医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA) オンライン
2025/3/26 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 オンライン
2025/3/27 設備のバリデーション 会場・オンライン
2025/3/27 医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 東京都 会場
2025/3/27 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
2025/3/27 体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策 会場・オンライン
2025/3/27 市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法 オンライン
2025/3/27 迅速導入加算の適用を狙った国内未承認薬の市場性、事業性評価 オンライン
2025/3/27 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/27 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2025/3/28 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/31 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
ページのトップヘ