技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ゼロから学ぶ微生物試験法設定・実施とバリデーション

理化学担当者でもわかる!

ゼロから学ぶ微生物試験法設定・実施とバリデーション

～局方の読み方・解釈から実務レベルでの注意点まで～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2013年6月24日(月) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者

修得知識

  • 微生物試験の基礎
  • 分析法バリデーション

プログラム

　化粧品、医薬部外品や医薬品では製品の品質を担保するため、物理、化学的な性質について理化学試験、また、微生物汚染の有無について微生物試験が設定されている。
　内服固形剤や生薬などの医薬品や化粧品などの非無菌製剤においても、微生物汚染がもたらす健康被害の可能性を排除するように微生物限度試験などが設定されている。
　局方では生薬試験法における微生物限度試験が設定されているように、理化学試験の担当者でも微生物の知識や対応が求められる。
微生物試験でも品質管理や製造管理の試験を担当する共通のGMP管理の基礎であるバリデーションに立脚することを理解し、その基礎を身に着けることにある。

  1. 医薬品や化粧品等の品質確保のための規制
  2. 化粧品の歴史における微生物汚染
  3. 化粧品を事例にみる品質管理の必要性
  4. 始まりは微生物汚染からGXP
  5. 製造管理も品質管理もGMP
  6. GMPの基本はバリデーション
  7. 試験方法の基本となる薬局方の読み方
  8. 微生物試験の薬局方での位置づけ
  9. 非無菌製剤に求められる微生物試験法
  10. 化粧品の微生物試験と留意点
  11. 生薬の微生物限度試験
  12. 発熱性試験とエンドトキシン試験に見るICHの合意

ページのトップヘ

講師

  • 小島 尚 氏
    東京バイオテクノロジー専門学校
    講師
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/21 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎と応用 オンライン
2026/9/21 ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む変異原性不純物の評価・管理の基礎 オンライン
2026/9/21 化学分野における特許出願戦略と強い明細書の作成 オンライン
2026/9/21 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2026/9/24 注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施 オンライン
2026/9/24 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2026/9/24 読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 オンライン
2026/9/24 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント オンライン
2026/9/24 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2026/9/24 電子部品・材料の故障解析技術 オンライン
2026/9/24 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2026/9/25 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 オンライン
2026/9/25 化学プロセスにおける設備スケールアップ・各段階のコスト試算と設備投資における採算性分析 オンライン
2026/9/25 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2026/9/25 GMP監査の基本と実践 オンライン
2026/9/25 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 東京都 会場・オンライン
2026/9/25 エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最新動向 オンライン
2026/9/25 素材メーカーのための化学物質規制基礎講座 オンライン
2026/9/28 バイオ原薬製造施設に対するFDA定期査察への対策 オンライン
2026/9/28 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2016/3/25 初心者のためのPHREEQCによる反応解析入門
2015/10/22 FMEA・DRBFMの基礎と効果的実践手法
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/10/27 化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/7/15 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/15 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/15 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/15 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ