第1部 EU GDP要件の重要点・PIC/S加盟の影響と製薬企業のサプライチェーン管理

～グローバル化の中での適正品質管理とその課題～

(2013年6月12日 10:30〜13:00)

(株) 大氣社 環境システム事業部 顧問 村上 大吉郎 氏

　2007年に改正されたPDAテクニカルレポートNo.39「温度管理された医薬品のためのガイダンス:輸送環境を通して温度に影響を受け易い医薬品の品質の維持」が出され、2013年3月7日にEU Guidelines on GDP of Medicinal Products for Human Useが発出された。
　また、日本では2007年 (医療用医薬品) 、2008年に (OTC医薬) に対して、それぞれJGSP (Japanese Good Supplying Practice) として日本医薬品卸売協会よりGDPに相当する指針が当局に提示されている。
　国内の関連規定ではGQPの一部として、製品の移送中における品質管理において、第15項にGDPに関する文言がある。
　日本の製薬連合会では、卸行と製薬企業間の医薬品および生物製剤の輸送に関する適用情報の業界基準指針として2012年8月に配送合理化委員会編集による3.1版が出されている。さらに、2012年5月22日～23日に開催されたUSP Forum Workshopでは、新一般情報<1083>GDP – Supply Chain Integrityとして提案された。
　PIC/Sは、これらの新たな流れの中で、PIC/Sとしての指針は出されていないが、サプライチェーン管理として、厳格な温度管理が査察時に求められることは必須と考えられ、本講では、特にEU GDPを中心に最新傾向に基づく概念を解説する。

キーワード

• GDP (Good Distribution Practice)
• Cold Supply Chain Management (冷温保持管理による供給連鎖)
• USP (United States Pharmacopeia:米国薬局方)

第2部 出荷判定および輸送時の品質保証体制の構築・トラブル事例と品質マニュアルでの必須規定事項

(2013年6月12日 13:50〜16:30)

ヒトミライフサイエンス研究所 代表 [元 医薬品医療機器総合機構GMPエキスパート] 人見 英明 氏

　医薬品の流通プロセスに脆弱な点がある場合、不法に輸入された医薬品、規格を満たさない不良医薬品がサプライチェーンに侵入することにつながることがあります。
　本講座では、医薬品のサプライチェーンに含まれる流通プロセスの各側面で責任を果たすための方策について解説します。具体的には、医薬品の調達、購買、保管、流通、輸送、リパッケージング、ラベル張り替え、文書作成、及び記録管理に関する手順、記録の管理システムの構築について事例紹介します。

1. 組織及び管理
   1. 組織体制、業務及び責任、権限、職務分掌の記述
   2. 従業員の要件
2. 品質システムの原則
   1. 医薬品のトレーサビリティ
   2. 品質に関する重要事項
   3. 品質に関する要求事項
3. 保管区域、保管条件及び在庫管理
4. 用途に適した車両及び設備の要件
5. 輸送用容器の取扱い条件・保管条件及び容器のラベル表示
6. 発送と受領の留意点
7. 輸送及び輸送中の製品
8. 文書管理のポイント
   1. 流通に関する指示書・記録
9. 再包装及びラベル貼り替え
10. 苦情処理に関する手順
11. 回収に関する手順
12. 返品された製品の取扱い