技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2013年5月29日 10:15〜11:30)
一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 理事長 薬学博士 土井 脩 氏
2000年代に入り、新薬開発を取り巻く環境は国際的に大きく変化しつつある。その中で、欧米の製薬企業は生き残りをかけて新たな方向への変換を試みている。わが国に対しては今後とも世界の新薬開発の一翼を担うことが期待されている。
医薬品を取り巻く国際的環境はどのように変化しているのか、日本の薬事行政はその流れに対応できているのか、その中で企業の選ぶべき路は何かを考える。
~調和できるところとできないところの解決方法~
(2013年5月29日 12:15〜14:00)
中外製薬 (株) 臨床業務推進部 副部長 藤原 英城 氏
~医薬品グローバル開発における日本内資系企業のアジア治験マネジメント~
(2013年5月29日 14:15〜16:00)
第一三共 (株) アジア開発部 主任 野々垣 篤 氏
医薬品のグローバル開発において、アジア地域の貢献が大きくなっている。本講義では、開発プログラムや、臨床試験実施において、アジア地域がどの様に貢献できるか、日本内資系企業の立場でその経験を紹介する。
(2013年5月29日 16:15〜18:00)
アボット・ジャパン (株) 薬事本部 部長 植村 昭夫 氏
薬制当局の積極な奨励のもと、製薬企業各社において日本を含む国際共同治験を利用した世界同時開発が進められているが、本講座では現時点での薬事規制を整理し、開発戦略策定から治験の実施、承認申請を行って承認を取得するまでの薬事関連業務について総括的な解説を行う。
また、全世界を対象とした国際共同治験と、アジア地域国際共同治験の違いとその活用の仕方についても考察を加える。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/6/5 | mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 | オンライン | |
2024/6/5 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/6/5 | 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 | オンライン | |
2024/6/6 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
2024/6/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/6/6 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/6/7 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
2024/6/7 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
2024/6/7 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
2024/6/10 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
2024/6/10 | 遺伝子治療のベクター、プロモーター、化学修飾、DDS技術を中心とした特許戦略 | オンライン | |
2024/6/10 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2024/6/10 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/6/10 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
2024/6/11 | 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー | オンライン |