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non-GLPでの非臨床試験における信頼性確保と試験効率化の工夫

non-GLPでの非臨床試験における信頼性確保と試験効率化の工夫

～試験・データの信頼性確保と開発を遅滞なく進めることの両立～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2013年3月29日(金) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　薬理・薬物動態・毒性試験などの非臨床試験は探索から申請前まで、長期間に渡り試験が行われます。その間、試験およびデータの信頼性を確保することが必須であり、しかも、開発を遅滞なく進めることが必要です。ともすると相反する結果をもたらす、試験の信頼性確保と効率化の工夫について述べます。

  1. 非臨床試験とは何か?
    1. 非臨床試験の目的
    2. 非臨床試験の種類
      • 薬理試験(薬効薬理・安全性薬理試験)
      • 非臨床薬物動態試験
      • 毒性試験
    3. 試験実施のタイミング
  2. 非臨床試験の信頼性を確保するための基本的考え方と取り組み
    1. 非臨床試験担当者の責任とリスク管理
    2. コンプライアンスへの対応
    3. GLP基準とは?
    4. 信頼性の基準 (信頼性基準) が重要
    5. non-GLPでの非臨床試験における信頼性確保の実施方法
  3. 試験の効率化の工夫
    1. 開発目的の明確化
    2. コスト感覚
    3. 無駄な試験の回避
    4. 必要な試験の実施 (急がば廻れ)
    5. 適切なマネジメント
      • 開発における関連部署、提携企業、アカデミアおよび規制当局 等との協調
      • 開発ステージの進展に伴う関係部門の変化への対応
      • 開発中の科学技術の進歩ならびに法律や方針等の改正への対応
      • 適切な教育研修の実施。研究員の信頼性確保と効率化に対する意識向上

  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 中山 邦夫 氏
    株式会社スリーエス・ジャパン
    顧問
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会場

連合会館

4F 404

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

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