技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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当日会場にて、書籍「【日本・欧州 (PIC/S) ・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応」の試読が行えます。また、会場でお渡しする専用申込み用紙でのご注文に限り、定価から10%割引いたします。
本セミナーでは、指摘事例等からみた洗浄バリデーション双方の要求事項の比較について解説いたします。
医薬品製造設備の製品接触面の洗浄手順については、三極のGMPでバリデーションが要求されているが、PIC/S GMPガイドラインに基づく査察における洗浄バリデーションに関して、過去の事例から幾つかの不備が指摘されている。
本講では、指摘事例等からみた洗浄バリデーションの意義と重要性に鑑みて、双方の要求事項の比較について解説する。基本的には、日本のGMPに沿った考え方で何ら問題はないと考えられるが、洗浄に対する考え方の若干の違いがあり、それらの留意点について詳説する。
発行年月 | |
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2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |