技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2013年3月19日 10:30〜13:00)
ニプロファーマ (株) 信頼性保証本部 顧問 小田 容三 氏
医薬品原薬/製剤の不純物について報告の閾値、構造決定の閾値、安全性確認の閾値に基づく考察と判定基準の設定、不純物プロファイルに基づく品質管理及び製法変更における不純物プロファイルの同等性評価について解説する。
(2013年3月19日 13:00〜16:20)
上武大学 看護学部 専任講師 宮木 晃 氏
PMDAに申請する製造販売申請書のうち、製造 (原薬、製剤) 方法の記載内容は商業ベースで医薬品を製造する中で変更管理が生じた場合、一部変更か軽微変更届かの鍵を握る大きな要素である。また変更管理はGMP上で製造管理と品質管理の処理を完全遂行することが求められている。
本講座では変更管理の仕組みと変更管理の事例をいくつか挙げて、一部変更又は軽微変更届のどちらに該当するかを、私見を交えて解説することとする。
さらに変更管理を遂行するにあたって、製造所では教育訓練を実施したか否かも求められるので、教育訓練のポイントも説明する。
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発行年月 | |
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