第1部 原薬の海外調達におけるGQP取り決めと海外サプライヤーのGMP管理の確認

(2013年2月25日 10:30〜13:00)

コーア商事 (株) 品質保証部長 中川原 愼也 氏 [2012年3月まで 神奈川県庁 薬務課]

　原薬輸入における品質保証の上での、製造販売業者と旧輸入業者である製造業 (包装・表示・保管区分) 、国内管理人としての役割。そして、海外製造所に対するGQPの取り決めとGMP管理の定期的な確認などの状況とその必要性を、海外と日本における品質に対しての認識の齟齬を踏まえて、説明します。

1. 製造販売業と旧輸入業
2. 海外とのGQP取決めについて
3. 製造所のGMP管理に対する定期的な確認
4. 海外と日本における変更管理等における認識
5. MFと承認書
6. 適合性調査

第2部 ～PIC/S GMPへの対応～ 海外原薬製造所への効果的な監査と入荷原薬の適否判定業務の強化

(2013年2月25日 13:50〜16:30)

ヒトミライフサイエンス研究所 代表 人見 英明 氏 [元 医薬品医療機器総合機構GMPエキスパート]

　医薬品メーカーは、原薬供給業者が求められる作業を適切に実施する能力の評価を行う責任があり、また契約によりGMPの原則、及び本ガイドで示されているGMPガイドラインが、遵守されることに対して責任を負わなければなりません。
　医薬品メーカーは、原薬供給業者の監査をしっかり実施すべきです。品質監査が十分に実施できない場合には、入荷原料の適否判定業務を強化すべきである。規制当局は製薬企業が入荷原薬の適否判定業務と原薬供給業者のマネジメントを連動させていることを期待しています。
　供給業者候補のサイトを監査することや契約先の監査を短い間隔で繰り返すことは、品質方針とプロセスが同調していることを確認するのに理想的です。供給業者を管理することは、高品質の原薬を製造作業区域へ届けることができるだけでなく、製造業者が恒常的に高品質の原薬を供給しているのが保証できることにもなります。

1. 委受託製造に関するPIC/Sの要求事項について
2. 原薬製造に関する最近の欧州規制について
3. 委託製造に関する重要なメッセージ
4. リスクベースに基づく監査手法
5. 監査の計画
   • 監査プログラムの作成のポイント
   • 監査担当者の選定
   • 監査項目の作成:監査の目的と範囲、品質管理/品質保証責任者の特定
   • 監査チームメンバーの特定と各自の役割
   • 監査活動の予定日と予定時間
6. 監査準備
   • 監査員の資格および訓練
   • サイトマスターファイルの照査
   • 製品の照査
   • 製造承認の関連する側面に関する理解
   • サイトに関連する特別な基準又はガイドラインのレビュー
   • 原薬登録簿のうち、該当する部分のレビュー
7. 監査チェックリストの作成及び活用
8. 初回会議
   • 査察目的と範囲の概要
   • 組織図のレビュー
   • 査察中、必要な文書の特定
   • 品質管理システムの内容説明
9. プラントツアー
10. 監査報告書の作成
    • 製品に特異的な詳細を記載していない監査報告書は、情報として価値がない
    • 記載すべき事項
11. 逸脱管理;遡及調査とCAPA
12. 入荷原料の適否判定の強化