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数式のない症例数・エンドポイント設定“超”入門講座

統計が苦手な人のための

数式のない症例数・エンドポイント設定“超”入門講座

～妥当性や設定根拠を当局や医師に示すために最低限必要な知識～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、臨床試験における症例数やエンドポイントの設定根拠について基礎から解説いたします。
統計に関する専門知識のない開発担当者や薬事担当者の方でも基礎から理解できるように平易に解説いたします。

開催日

  • 2013年2月20日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 統計に関する専門知識のない開発担当者・薬事担当者
  • 統計担当者と十分な議論ができるようになりたい方
  • 症例数やエンドポイントの設定根拠について規制当局や医師などに簡潔に説明できるようになりたい方
  • 簡単な症例数算出を電卓やnQueryでできるようになりたい方
  • 臨床開発計画を立案する立場にある方

修得知識

  • 症例数設定やエンドポイント設定における基本的な考え方
  • 電卓やnQueryによる簡単な症例数の算出法
  • 症例数やエンドポイントの設定根拠に関する規制当局との議論のポイント
  • 効率的な臨床試験デザインの考え方
  • エンドポイントの信頼性や妥当性に関する基本的な考え方

プログラム

　症例数設定とエンドポイント設定は、臨床開発計画において非常に重要な項目であり、開発の成否に大きく影響します。
　これらに関する基本的な考え方について、統計の専門知識がない方を対象に、具体例を用いて初歩からやさしく説明します。

第1部 症例数設定の基本的な考え方

  1. 症例数設定の重要性
  2. 症例数設定における基本的な考え方
  3. 症例数算出の基礎
    1. 推定に基づく考え方
    2. 仮説検定に基づく考え方
  4. 症例数に影響する臨床試験の工夫
  5. 探索試験における症例数設定のポイント
    1. 初期の探索的試験における症例数設定
    2. 用量範囲探索試験における症例数設定
  6. 検証試験における症例数設定のポイント
    1. 用量反応試験における症例数設定
    2. 優越性試験における症例数設定
    3. 非劣性試験における症例数設定
  7. 安全性に基づく症例数設定
  8. 国際共同試験における症例数設定
  9. 試験途中における症例数再設定
  10. 症例数と臨床試験のリスク評価

第2部 エンドポイント設定の基本的な考え方

  1. エンドポイントとは
  2. エンドポイントのタイプ
  3. エンドポイントの要件
    1. 信頼性
    2. 妥当性
    3. 感度・反応性
    4. 実施可能性
  4. 複数エンドポイントの利点と問題点
    1. 多重性の問題
    2. 多重性の問題を解決する方法
  5. 複合エンドポイントの利点と問題点
  6. 代替エンドポイント
    1. 代替エンドポイントの利点と問題点
    2. 代替エンドポイントの妥当性
  7. 具体例によるエンドポイント設定の留意点
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 光森 達博 氏
    住商情報システム(株) データサイエンス部
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会場

大田区産業プラザ PiO

6階 D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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