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外国製造業者の認定申請等、輸入医薬品の製造/販売にかかる取扱いの留意点
外国製造業者の認定申請等、輸入医薬品の製造/販売にかかる取扱いの留意点
～外国製造原薬MF、輸入医薬品受入検査指摘事例、外国薬局方規格品試験 (申請/受入れ)～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年1月31日(木) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
過去セミナーにおいて、以下のような質問をいただいています。
- 製造販売承認申請書添付資料の比較 (外国製造医薬品⇔国内製造品)
- 外国製造原薬のMF (マスターファイル) 登録手続きの方法
- 外国製造業者との品質等取決め事項の対応
- 輸入医薬品の受入検査の進め方と指摘事例
- 外国薬局方規格品の試験・方法 (申請/受入れ)
本セミナーでは、これらの質問に回答すると共に初級～中級の方々を対象として、外国製造業者の認定、MF登録、MFの利用方法、品質取り決め、外国薬局方品の取り扱い等について、当局の照会事例も踏まえ概説します。
- 外国製造業者認定及び原薬のMF (マスターファイル) について
- 認定及びMF登録に要する資料、登録方法など
- 新薬申請と後発品申請の相違点
- MFの具体的な利用例
- 当局の照会事例とその対応例
- 品質契約及び技術移管の位置づけについて
- GQP
- GMP適合性調査
- GQP/GMPを踏まえた品質契約について
- 取り決め事項,内容,契約時期等
- GMP適合性調査での扱い
- 品質契約の具体例の紹介
- 試験方法/分析法の技術移管について
- 外国薬局方品の取り扱い
- GMP適合性調査での扱い
- プロトコール,判定基準等の具体例の紹介
- その他 質疑応答など
講師
元 外資系大手製薬企業
医薬開発本部
CMC企画部
部長
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。