PIC/S, EU-GMPによるGMP査察で重点的にチェックされる管理項目やシステムについて、如何にグローバル対応レベルの状態を作り上げていくかの実践事例とそのポイント、またドキュメント・チェックでは、どこを掘り下げて診ればよいかなどを『PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書 1January 2011』と『 PIC/S覚書「原薬の査察」』での解説と実際事例をもとに、詳細に解説致します。
　今後、PIC/S加盟国の行政当局による査察に対応するためのGMPレベルを醸成することは、海外展開 (原薬の輸出など) に於ける必要十分条件と考えられます。
　これからのグローバルスタンダードと成り得る、PIC/S、EU-GMPが要求するSite Master Fileの作成とその対応などPQSを成す品質マネジメントシステムとサブシステムを中心に、その要件について解説します。
　PIC/S GMPが求める要求事項、PIC/Sが求めるGMP文書と記録類の作成と管理について、『PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書 1 January 2011』と『 PIC/S覚書「原薬の査察」』での解説と実際事例をもとに、詳細に解説致します。

I.PIC/S覚書「原薬の査察」の要点

1. 原薬に関する基礎情報 (PQRとSite Master File)
2. 内部監査 (自己点検) ～品質マネジメントシステムとして～
3. 建物及び設備 (一般、水)
4. 原材料管理
5. 製造及び工程内管理
6. 原薬及び中間体の包装及び識別表示
7. 保管及び出荷
8. バリデーション
9. 原材料等の不合格及び再使用

II.PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書 (1 January 2011) の要点

1. はじめに
2. 目的
3. 適用範囲
4. SMFの目次 (使用する書式については付属書を参照)
5. 改訂履歴

III.SMFの目次と内容

1. 企業についての一般情報
   1. 企業と連絡を取るための情報
   2. 当該製造所の行政当局により認可された医薬品製造活動
   3. 当該製造所で行われている他の製造活動
2. 企業の品質マネージメントシステム
   1. 当該企業のQMSの記述
   2. 最終製品の出荷手順
   3. 供給業者及び委託業者のマネジメント
   4. 品質リスクマネジメント (QRM)
   5. 製品品質レビュー (PQR)
3. 職員
4. 施設及び機器
   1. 施設
   2. 機器
5. 文書化
6. 製造
7. 品質管理 (QC)
8. 配送、苦情処理、製品欠陥及び回収
9. 自己点検
   1. Appendix List

IV.査察対応の着眼ポイントから考える対応策

　PIC/S加盟国行政当局の査察官の視点から、実際の査察でのプラント・ツアー (倉庫、製造現場、QC Lab等) での査察ポイント、ドキュメント・チェックでのポイント、事前準備事項、査察後の対応事項などについて解説します。

1. PIC/S医薬品GMPガイド/EU‐GMPに於ける査察での留意事項
   1. PIC/S加盟当局の査察と対応の進め方について
   2. PIC/S GMPガイドラインとの照合と事前準備
   3. PIC/S加盟国別のGMPの特徴とグローバル品質システムの構築について
2. 査察事例編 (PIC/S加盟当局査察の特徴と指摘事項及びその対応について)
   1. 元査察官によるMock Inspectionでの観察視点
   2. PIC/S査察でのプラントツアー、ドキュメントチェックの視点 (対象ポイント)
   3. Qualified Person (s) /Authorized Person (s) の適格性に関する査察でのチェックポイント
   4. PIC/S加盟当局査察での指摘事項とその対応について

• 質疑応答・名刺交換