技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/Sを踏まえた3局方要求における微生物試験・モニタリング・培地・処置基準の違いと対応

PIC/Sを踏まえた3局方要求における微生物試験・モニタリング・培地・処置基準の違いと対応

～バイオバーデン、微生物及びエンドトキシンの検査と同定～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2013年1月23日(水) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　無菌医薬品、特に注射剤の不溶性異物検査法は日本薬局方 (JP16) において、注射剤の不溶性微粒子試験法が明確に記載され、注射剤中に許容可能な微粒子数と、その測定に使用される微粒子計が満たすべき性能試験項目が記載されている。
　同様に米国薬局方 (The United States Pharmacopeia; USP35) 、欧州薬局方 (The European Pharmacopeia; EP6.4) にもこれに相当する試験法が定められている。
　また、エンドトキシン試験法は、ICH (International Convention on Harmonisation) のPDG (Pharmacopoeial Discussion Group) における三薬局方での調和合意に基づき規定された試験となっている。
　日本の行政当局による2012年3月にPIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) 提出された加盟申請が受理され、愈々国際的査察の本格的始動がなされ、特に無菌医薬品の微生物管理が重要項目となっており、その主眼点を開設する。

  1. 三局の微生物管理の考え方の基本的類似性と差異
  2. 微生物迅速測定の最新方式とその原理
  3. ICHにおける微生物試験法と局法試験法
    • 無菌試験法
    • 微生物限度試験法
    • エンドトキシン試験
  4. 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
  5. 無菌操作法による無菌医薬品製造に関する指針の重要性と微生物管理
  6. 微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性
  7. 環境モニタリングの考え方
    • モニタリング頻度
    • 微生物管理に係る環境監視測定における警報基準値*及び措置基準値の例
    • 環境微生物の処置基準 (作業時及び非作業時)
    • 環境微生物モニタリングの基準値逸脱時の処理
  8. 製薬用水の試験法と基準
  9. 製造工程での滅菌・除染法、菌の増殖個所の特定
  10. 微生物及びエンドトキシンの検査と同定

  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 村上 大吉郎 氏
    平原エンジニアリングサービス 株式会社
    顧問
ページのトップヘ

会場

連合会館

4F 404

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2016/9/9 抗菌剤・抗カビ剤・抗ウイルス剤の基礎と応用
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ