第1日目(2012年12月20日 10:00～17:30)

第1部 薬事及びGMPの基本事項の理解

1. 医薬品は他の製品とどのように違うか。また製造にはどのようなプロセスが必要か?
2. よい医薬品の条件とは?
3. なぜ、GMPが必要か?
4. GMPが生まれた背景とGMP3原則とは?
5. 医薬品の製造・品質管理にGMPはどのように役立つか?
6. 医薬品の製造過程で起こりやすい代表的事例で考えられることは?
7. 国内GMPの変遷
8. 国内GMPの変遷と改正薬事法のポイント (製造業と製造販売業の分離など) は何か?
9. 製造業 (Maf+QC) と製造販売業 (QA) の分離
10. 製造販売業許可の要件であるGQPの導入とGMPとの関係は?
11. GMP省令 (基準) のポイントは?
12. GMPに要求される組織と業務
13. GMPを構成する6サブシステム及び必要な文書類
    • 製品標準書
    • 3基準書
    • 手順書
14. 製品標準書 (横の糸) と基準書及び手順書 (縦の糸) との関係
15. 原薬GMPガイドラインQ7A (概要)
16. 医薬品GMP全体のイメージ (概念図)
17. 衛生管理の概要
18. 保管管理の概要
19. 製造管理の概要
20. 試験室管理の概要
21. 設備管理の概要

第2部 品質保証の基本事項の理解

1. 品質保証の意義
2. 品質保証の3原則
3. 信頼性保証の方法
4. 査察と監査の違い
5. 監査における品質照査
6. 品質照査における適切性、妥当性、有効性とは
7. 逸脱と変更の違い
8. 逸脱管理・変更管理のサイクル
9. 逸脱管理の必要性
10. 逸脱管理の対象
11. 逸脱に関するランク区分
12. 変更管理の必要性
13. 日常の生産活動において変更が起こりうるケース
14. 変更管理の対象 (事例)
15. 変更におけるランク区分

第3部 GMP監査の基本事項の理解

1. 監査方式 (第一者監査、第二者監査、第三者監査)
2. GQP省令で規定されたGMP監査
3. GMP監査員に求められるコンピテンス (力量)
   • 監査員の力量
   • 個人的特質
   • 監査業務に必要となる知識・技能
   • 監査員に必要となる専門的知識・経験・技能
   • 監査チームリーダーに必要な力量
4. GMP監査体制の確立
   • GMP監査業務体系 (必要となる文書類)
   • GMP監査組織 (監査に係る責任と権限)
   • GMP監査員教育
   • GMP監査員認定基準
   • GMP監査員の力量向上 (継続的な教育訓練)
   • GMP監査員の力量及び監査履歴管理
5. GMPシステム監査
   • GMPシステム監査の背景
   • システム監査
   • システム監査技法:事例/表示・包装システム
   • 文書監査 (Documennt Reviw)
   • 現場監査 (On Site Audit)
   • 6サブシステム
6. 6サブシステムに対するGMP監査の概要
   • 管理監督サブシステム
   • 構造設備サブシステム
   • 包装・表示サブシステム
   • 試験検査サブシステム
   • 製造サブシステム
7. 製造サブシステムに対する監査場面の紹介

第2日目(2012年12月20日 10:00～16:30)

第4部 「医薬品品質システム (ICH-Q10) 及びPIC/Sを考慮した製品品質照査の留意点」

1. 医薬品品質システム (ICH-Q10) の概要
2. 製造プロセスの稼働性能及び製品品質の継続的改善 (ICH-Q10)
   • 医薬品品質システムの要素
   • 製造プロセスの稼働性能及び製品品質のモニタリング
   • 是正及び予防 (CAPA)
   • 製造プロセスの稼働性能及び製品品質のマネジメントレビュー (ICH-Q10)
3. Q&Aで学ぶ製造プロセスの稼働性能及び製品品質の留意点
4. バリデーション基準で要求される工程管理の定期照査
5. PIC/Sで要求される製品品質照査
6. 製品品質照査の目的と製品品質照査の対象 (項目及び内容)
7. 製品品質照査のポイント
   • 製品品質照査に必要なデータベースの構築
   • 重要工程の工程管理値及び試験結果に対する品質照査
   • 規格に適合しないすべてのロットに対する品質照査
   • すべての重要な逸脱又は不適合に関連する調査内容に対する品質照査
   • 工程又は分析方法にいての変更に対する照査
   • 安定性モニタリングの結果に対する照査
   • 品質に関連する全ての返品・苦情及び回収に対する照査
8. 是正処置の妥当性に対する照査
9. 製品品質照査の記録事例
   • 製造実績サマリー (記載事例)
   • 製造実績 (原始データ) (記載事例)
   • 工程内管理記録票 (記載事例)

第5部 「PIC/Sを考慮した教育訓練」

1. 職員及び教育訓練に係わる法令・規制要求事項及び指摘事項
   • GMP省令及び原薬GMPガイドライン
   • PIC/S-GMPガイドライン
2. FDA査察による指摘事項
3. 教育訓練及び適格性評価のポイント (教育訓練業務の進め方を含む)
   • 教育訓練で大切なことは
   • 管理監督者 (上級経営陣) の直接的関与
   • GMP運営に必要な人的資源
   • GMP職員の適格性評価モデル
   • 6サブシステム運営で教育訓練対象となるGMP要員 (事例)
   • 適格性評価基準 (事例:試験検査実務 (理化学試験) )
   • 作業管理及び教育訓練の基本モデル
   • 教育訓練 (OJT) の基本形とOJTの基本と課題
   • GMP人的資源確保及び教育訓練 (製造部門) の目標
   • 目的を達成するための教育訓練プログラム
   • 製剤職員の教育訓練プログラム事例 (無菌製剤)
   • 無菌操作法における教育訓練
   • 教育訓練における留意事項
   • 教育訓練監査のポイント
   • cGMPにおける教育訓練の有効性
   • 教育訓練業務フロー
4. GMP監査員の教育訓練及び資格認定手順 (事例)

• 質疑応答・名刺交換