技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP 超 入門講座

GMP 超 入門講座

～短期間で、ゼロから、易しく学べるGMP～
大阪府 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す
  • 初任者のためにゼロから解説する2日間セミナー
    「ルール化」「文書化」「記録」「バリデーション」「教育訓練」「逸脱・変更管理」
    • 絶対に外せない【GMP三原則】とは
    • 製品標準書、基準書、手順書、具体的に何をどう書けばよい?
    • GMP不適合になってしまうのはどんな時か?
    • ヒューマンエラーはなぜ起こるのか? それを防止するための教育訓練法とは?
    • 製造の流れを俯瞰し、その場で何が求められているのか? 何をすべきなのか解説します!

開催日

  • 2012年12月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2012年12月19日(水) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

  1. GMPの概念
    1. GMPって何? ・.GMP三原則
    2. 考え方の基本 (ハードとソフト)
      1. ハード ・設備・環境
      2. ソフト ・ルールを決めて、その約束事を書類に残す。
    3. 考え方の基本 (ルールを決めて書類にする・実行する・見直す・改善する) ・PDCAサイクル
    4. もう一度、ハードとソフトの視点で
      • 人から持ち込まれる異物を防ぐ ・空気から持ち込まれる微生物や異物を防ぐ ・防虫対策
    5. 何を決めるの?
      1. 製品標準書
      2. 三基準書 ・製造管理基準書、品質管理基準書、衛生管理基準書
      3. 手順書
        • 製造所からの出荷の管理手順 ・変更管理手順書 ・逸脱管理手順書
        • 品質等に関する情報及び品質不良等の処理手順書 ・回収処理手順書
        • 自己点検手順書 ・教育訓練手順書 ・文書及び記録管理手順書 ・バリデーション手順書
    6. ここまでをふまえてGMP三原則を順守するためにできるハード、ソフトの事例紹介
    7. バリデーション
      • バリデーションとは ・事例を挙げてバリデーションの概念を説明
    8. 文書・記録について (注意点)
      • 標準どおり作業を実施 ・結果を正しく記録 ・記録上の注意点
    9. GMPは法律要件
      • GMP省令という法令の順守 ・GMP適合は医薬品の製造販売承認
  2. GMP各論
    1. GMPの組織
      • 製造管理者と製造業者
      • 製造管理者と製造部門・品質部門
      • 業務責任者・業務を行う職員
    2. 構造設備
      • 薬局等構造設備規則
      • GMP省令で定めている構造設備
      • 作業室の面積・表示
      • 部屋の区分
      • 人と物の動線を区分
      • 空気の流れ
      • 防虫
    3. 必要な文書類
      • 1,GMP概念5) の製品標準書・三基準書・手順書について記載内容、使用目的を詳しく解説する。
  3. 製造の流れを簡単に見よう
    1. 原料.資材・製品保管
      • 区分
      • 温度
      • 湿度管理
      • 整理
      • 整頓
      • 清潔
      • 保管
      • 出納記録
    2. 製造工程
      • 設備の清掃・保守・洗浄
      • 計器の校正
      • 作業ルールを守る
        1. 製造指図書・記録書
        2. 衛生的に作業室に入室
      • 製造工手全般
        1. 原料・資材の名称、ロット番号・数量
        2. ダブルチェック
        3. 工程管理 (パラメータ)
        4. 品質部門への報告
    3. 試験工程
      • 試験検査
        1. SOPに基づいて実施
        2. 試験記録を保存 (生データ)
        3. 判定基準に基づいて判定
        4. 規格外の試験結果 (OOS)
      • 外部の試験検査設備などを利用した時・機器の点検・校正
      • 試薬や標準品の管理・参考品の保管
    4. 出荷可否
    5. 臨時対応
      • 逸脱管理
      • 変更管理
    6. その他
      • 品質情報処理
      • 回収処理
      • 自己点検
      • 教育訓練
  4. GMPでの不適切な事例紹介
    1. 決められたことを守っていない事例
      • 文書
      • 記録全般
      • 製造
      • 衛生管理
      • 品質管理
      • その他
  5. バリデーションを実施する場合
    1. バリデーション基準
      • バリデーションの目的・定義・実施対象・バリデーション手順書
      • バリデーション責任者の責務・適用の特例・バリデーション基準の運用
    2. バリデーション実施事例
      • 流動層乾燥機をモデルにしてDQ,IQ,OQ,PQおよび予測的バリデーションの計画書・報告書の実例を挙げて説明。
  6. ヒューマンエラー防止と教育訓練
    1. 教育訓練不足による作業ミス事例紹介
    2. 教育訓練の必要性
    3. 教育訓練に関する法的要求事項
    4. 教育訓練手順書
    5. 教育訓練の手法
    6. 注射剤製造ライン従事者に必要な教育訓練
    7. 教育訓練計画・報告書の事例紹介
ページのトップヘ

講師

  • 長岡 明正 氏
    元 塩野義製薬 株式会社 製造部 次長
ページのトップヘ

会場

ドーンセンター

4階 中会議室3

大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
ドーンセンターの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 56,952円 (税別) / 59,800円 (税込)
複数名
: 49,952円 (税別) / 52,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/18 GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 オンライン
2025/3/19 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/21 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/21 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/24 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/24 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 オンライン
2025/3/27 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/28 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/3/28 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
ページのトップヘ