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GMP 超 入門講座

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～短期間で、ゼロから、易しく学べるGMP～
大阪府 開催 会場 開催
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  • 初任者のためにゼロから解説する2日間セミナー
    「ルール化」「文書化」「記録」「バリデーション」「教育訓練」「逸脱・変更管理」
    • 絶対に外せない【GMP三原則】とは
    • 製品標準書、基準書、手順書、具体的に何をどう書けばよい?
    • GMP不適合になってしまうのはどんな時か?
    • ヒューマンエラーはなぜ起こるのか? それを防止するための教育訓練法とは?
    • 製造の流れを俯瞰し、その場で何が求められているのか? 何をすべきなのか解説します!

開催日

  • 2012年12月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2012年12月19日(水) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

  1. GMPの概念
    1. GMPって何? ・.GMP三原則
    2. 考え方の基本 (ハードとソフト)
      1. ハード ・設備・環境
      2. ソフト ・ルールを決めて、その約束事を書類に残す。
    3. 考え方の基本 (ルールを決めて書類にする・実行する・見直す・改善する) ・PDCAサイクル
    4. もう一度、ハードとソフトの視点で
      • 人から持ち込まれる異物を防ぐ ・空気から持ち込まれる微生物や異物を防ぐ ・防虫対策
    5. 何を決めるの?
      1. 製品標準書
      2. 三基準書 ・製造管理基準書、品質管理基準書、衛生管理基準書
      3. 手順書
        • 製造所からの出荷の管理手順 ・変更管理手順書 ・逸脱管理手順書
        • 品質等に関する情報及び品質不良等の処理手順書 ・回収処理手順書
        • 自己点検手順書 ・教育訓練手順書 ・文書及び記録管理手順書 ・バリデーション手順書
    6. ここまでをふまえてGMP三原則を順守するためにできるハード、ソフトの事例紹介
    7. バリデーション
      • バリデーションとは ・事例を挙げてバリデーションの概念を説明
    8. 文書・記録について (注意点)
      • 標準どおり作業を実施 ・結果を正しく記録 ・記録上の注意点
    9. GMPは法律要件
      • GMP省令という法令の順守 ・GMP適合は医薬品の製造販売承認
  2. GMP各論
    1. GMPの組織
      • 製造管理者と製造業者
      • 製造管理者と製造部門・品質部門
      • 業務責任者・業務を行う職員
    2. 構造設備
      • 薬局等構造設備規則
      • GMP省令で定めている構造設備
      • 作業室の面積・表示
      • 部屋の区分
      • 人と物の動線を区分
      • 空気の流れ
      • 防虫
    3. 必要な文書類
      • 1,GMP概念5) の製品標準書・三基準書・手順書について記載内容、使用目的を詳しく解説する。
  3. 製造の流れを簡単に見よう
    1. 原料.資材・製品保管
      • 区分
      • 温度
      • 湿度管理
      • 整理
      • 整頓
      • 清潔
      • 保管
      • 出納記録
    2. 製造工程
      • 設備の清掃・保守・洗浄
      • 計器の校正
      • 作業ルールを守る
        1. 製造指図書・記録書
        2. 衛生的に作業室に入室
      • 製造工手全般
        1. 原料・資材の名称、ロット番号・数量
        2. ダブルチェック
        3. 工程管理 (パラメータ)
        4. 品質部門への報告
    3. 試験工程
      • 試験検査
        1. SOPに基づいて実施
        2. 試験記録を保存 (生データ)
        3. 判定基準に基づいて判定
        4. 規格外の試験結果 (OOS)
      • 外部の試験検査設備などを利用した時・機器の点検・校正
      • 試薬や標準品の管理・参考品の保管
    4. 出荷可否
    5. 臨時対応
      • 逸脱管理
      • 変更管理
    6. その他
      • 品質情報処理
      • 回収処理
      • 自己点検
      • 教育訓練
  4. GMPでの不適切な事例紹介
    1. 決められたことを守っていない事例
      • 文書
      • 記録全般
      • 製造
      • 衛生管理
      • 品質管理
      • その他
  5. バリデーションを実施する場合
    1. バリデーション基準
      • バリデーションの目的・定義・実施対象・バリデーション手順書
      • バリデーション責任者の責務・適用の特例・バリデーション基準の運用
    2. バリデーション実施事例
      • 流動層乾燥機をモデルにしてDQ,IQ,OQ,PQおよび予測的バリデーションの計画書・報告書の実例を挙げて説明。
  6. ヒューマンエラー防止と教育訓練
    1. 教育訓練不足による作業ミス事例紹介
    2. 教育訓練の必要性
    3. 教育訓練に関する法的要求事項
    4. 教育訓練手順書
    5. 教育訓練の手法
    6. 注射剤製造ライン従事者に必要な教育訓練
    7. 教育訓練計画・報告書の事例紹介
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講師

  • 長岡 明正 氏
    元 塩野義製薬 株式会社 製造部 次長
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会場

ドーンセンター

4階 中会議室3

大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
ドーンセンターの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

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