技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
中堅製薬企業のグローバル化に伴う安全性対策
中堅製薬企業のグローバル化に伴う安全性対策
～今後海外に活動を展開する企業にとってどのような対策が必要か?～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2012年11月30日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- MR (Medical Representative / 医薬情報担当者)
- 医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) について知識を深めたい方
修得知識
- 医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) の基礎
- 社内環境の整備・改善
プログラム
今日のような国際的グロバリゼーションの波は好むと好まずとも避けては通れません。その結果、日本の製薬企業も海外に何らかの形で進展せざるを得ない状況になりつつあります。国内の大企業は今までにそのような傾向を海外の企業との提携、合併などをすでに経験しています。最近では日本の中堅企業も海外で自社製品を発売し始めています。そのような状況下で一番問題になるのは市販後の安全性対策になります。
本セミナーでは今後海外に活動を展開する企業にとってどのような対策が必要になるのかを要約的に解説します。
- 現在はグロバリゼーションの二代目
- 海外企業との提携、買収、併合
- 共同開発、ライセンス・アウト/イン、支社開設時の問題点
- 国際化による市販後段階と治験段階との混在
- ファルマコビジランスの趣旨を再検討 (医薬品情報から医薬情報へ)
- 社内各部門との人的交流の必要性 (MRの積極的な貢献)
- 医学、薬学専門知識の向上 (副作用個別症例検討の意義)
- 各国の薬事行政の理解、把握
- 海提携企業への人的交流
- CIOMS, ICH, BRICs
- 海外企業とのライセンス・アウト/イン時の安全性対策
- 関連各国のデータ、情報の統一、共通化の問題
- 動物実験データ、治験データ、市販後データの国際化
- 国際共通化の基本概念
- 共通のSOPの必要性 (対行政SOPと 国際企業としてのSOP)
- 報告期限の問題点
- Narrative ADR Report
- 関係国の民族性、国民性の影響
- 最近の国際薬務行政の進展
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/6/24 | GMP基礎 (2日間講座) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/24 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 | オンライン | |
| 2025/6/24 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
| 2025/6/24 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/6/24 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
| 2025/6/25 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/25 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント | オンライン | |
| 2025/6/25 | 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2025/6/25 | デジタルマーケティングの法律相談 (全3回) | 会場・オンライン | |
| 2025/6/25 | デジタルマーケティングの法律相談 (基礎編) | 会場・オンライン | |
| 2025/6/26 | 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック | オンライン | |
| 2025/6/26 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2025/6/26 | 自社保有技術・コア技術をベースとした革新的テーマ (製品アイデア) の創出活動 | オンライン | |
| 2025/6/26 | 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/6/26 | QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 | オンライン |