技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、PQSを成す品質マネジメントシステムとしての最重要項目である実践的システム導入の基礎について解説いたします。
逸脱管理を主にCAPA/RCA (Root Cause Analysis) 、逸脱未満管理を含めて講演します。品質マネジメント (PQS/QMS) の観点から、Deviation Managementと救済的是正措置に沿ったContextual Risk Managementの実践について解説します。PIC/S,EU-GMPの みならず、cGMP (FDA) においても、また本年3月PIC/S加盟申請をしている日本においてもそのGMP査察で重点的にチェックされる管理項目やシステムとしてCAPA (是正措置・予防措置) がクローズアップされており、あらゆる生産 (製造管理、品質管理、品質保証) 活動からの情報を統合する PQR (Product Quality Review / 製品品質照査)の構成骨格としても重要です。
CAPAは逸脱管理のみならず、品質情報 (苦情処理、顧客満足度) 、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察、Audit、などで発見されたり、指摘されたりして顕在化した問題点、課題についてMECEに対応していくためのシステムです。
特にPIC/S加盟当局の査察ではあたりまえのようにそのSOPの提示を求められたり、ドキュメントチェックされるものです。
今回は、逸脱発生要因の分析 (Root Cause Analysis) や是正措置・再発防止策の実効性評価とそのためのQRM (Risk Management) について逸脱マネジメント (救済的是正措置) を製造業 (ビジネス) の観点からも解説します。
今後、FDA、PIC/S加 盟国の行政当局などによる査察に対応するためのCAPA Systemレベルを醸成することは、海外展開 (原薬の輸出など) に於ける必要十分条件と考えられます。
これからのグローバルスタンダードと成り得る、PIC/S GMPが要求するレベルへの対応など、PQSを成す品質マネジメントシステムとしての最重要項目である実践的システム導入の基礎について解説します。
講師:大手国内製薬企業 担当者
発行年月 | |
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2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
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2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
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2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
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2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
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2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |