技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2012年11月29日 10:30~12:30)
講師:
(株) IHIプラントエンジニアリング 医薬・ファインケミカル事業部 主席技監 工学博士 菅谷 和夫 氏
近年、抗体、ワクチン等のバイオ医薬品製造設備にシングルユース機器を使用することが一般的になってきており、今後はさらに使用率、範囲は拡大すると予想されている。
ここでは、バイオ医薬品設備へのシングルユース機器利用の最新動向と関連情報を解説するとともに、採用を検討する際に気をつけなければならない事項を含めた、採用の是非に関するケーススタディーの例を解説する。
~PIC/S-GMPの適用を考慮して~
(2012年11月29日 13:20~14:50)
講師:
ザルトリウス・ステディム・ジャパン (株) マーケティング部 部長 原 芳明 氏
2011年 4月20日に厚労省より通知された「改定 無菌操作法指針」はバイオ医薬品に大きなインパクトがある。
本講演ではこの指針よりポイントを抽出してバイオ医薬品で使用するシングルユース技術活用の、製造・開発業務で重要なポイントを具体事例を含め説明する。PIC/S加盟による影響も論じる。
特に厚生労働科学研究の指針策定委員として実際の策定現場にいた視点からも、必須要件を説明する。
~国産シングルユース培養槽、バッグの 開発の現状~
(2012年11月29日 15:05~16:20)
講師:
藤森工業 (株) ライフサイエンス事業本部 市場開拓部 松田 博行 氏
本講では、日本発のシングルユース製品の現状について説明する。また、シングルユース製品を選択する時、あるいは使用する時の注意点について、バッグメーカーの立場から概説する。
発行年月 | |
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2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
2016/9/9 | 抗菌剤・抗カビ剤・抗ウイルス剤の基礎と応用 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |