技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CAPA (是正措置・予防措置) の要件とシステム査察

CAPA (是正措置・予防措置) の要件とシステム査察

～現行のシステム査察がPQSの新要件、改訂要件によってどうかわるのか～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

PQSの実装には幾つかの現行のGMP規制にない要件を熟知した上、ポイントとなる事項を文書化し、規制対象企業の所在地の国や地域特有の規制要件を考慮した改善活動が重要となる。

開催日

  • 2012年11月22日(木) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品に関連する担当者、管理者
  • システム査察対応の担当者、管理者

プログラム

　ICH Q10は国際調和された医薬品品質のガイドラインの一つであり、その要件は医療機器の品質マネジメントシステム (QMS) に沿っており、医薬品品質システム (PQS;Pharmaceutical Quality System) と呼ばれる。PQSの実装には幾つかの現行のGMP規制にない要件を熟知した上、ポイントとなる事項を文書化し、規制対象企業の所在地の国や地域特有の規制要件を考慮した改善活動が重要となる。
　是正措置・予防措置 (CAPA;Corrective Action and Preventive Action) は是正措置のみ医薬品GMPの既存要件であり、予防措置はPQS取り込み後の新要件となる。
　本講演では、医療機器の前例を紹介するとともに、現行のシステム査察がPQSの新要件、あるいは改訂要件によって、どのような方向性となるかも予測して解説する。

  1. PQS/QMSとは何か
    1. 医療機器におけるQMS
    2. ICH Q10における医薬品品質システム (Pharmaceutical Quality System)
    3. CAPA (是正措置・予防措置) の要件としての位置付け
  2. QMS要件におけるCAPA
    1. 医療機器の例
      1. 経営層の責務
      2. リソースの運用管理
      3. 測定、分析および改善
    2. 医薬品における新要件並びにCAPA
      1. 経営層のコミットメント
      2. 品質方針
      3. 品質計画
      4. リソース管理
      5. 内部の情報伝達
      6. マネジメントレビュー
      7. 外部委託作業および購入原材料の管理
      8. 製品所有権における変更の管理
      9. 製造プロセスの稼働性能および製品品質の継続的改善
      10. 医薬品品質システムの継続的改善
  3. CAPAを含むPQSのシステム査察への適用
    1. 指摘事項への発展
    2. 国際調和文書整備の提言
    3. CAPAと逸脱/モニタリングの連携
    4. CAPAとリスクマネジメントの連携
    5. CAPAとマネジメントレビューの連携

  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 長谷川 弘和 氏
    マイラン製薬 株式会社 品質管理本部 品質保証部
    部長
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
2025/5/29 信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方 オンライン
2025/5/29 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 オンライン
2025/6/4 グローバルファーマコビジランス監査の実践 オンライン
2025/6/6 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/6/24 GMP基礎 (2日間講座) 東京都 会場
2025/6/24 GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) 東京都 会場
2025/6/25 GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) 東京都 会場
2025/6/27 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 オンライン
2025/6/27 サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 オンライン
2025/6/27 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/6/27 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2025/6/27 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2025/7/31 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
2025/8/28 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2025/8/28 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/8/28 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2025/8/28 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン
2025/8/28 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント オンライン
2025/8/28 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
ページのトップヘ