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長谷川 弘和

所属

マイラン製薬 株式会社
品質管理本部
品質保証部

役職

部長

学位

Master of Science (MSc)

専門

  • ICH Q10/PQS国際調和文書整備
  • 当局査察・委託先等監査対応
  • ICH Q9/リスクマネジメント
  • コンピュータシステムバリデーション(CSV)及び電子記録・電子署名(ER/ES)
  • パイロットプラント建設(精製水製造装置、活性物質封じ込め、など)
  • 原薬結晶化技術、機器分析による固体物性評価

経歴

  • 製薬企業での品質保証業務全般
  • 製薬企業での工業化研究
  • コンサルタント会社での医薬・医療機器規制対応支援業務
  • 中外製薬(株)や三共(株)(現 第一三共(株))にて、品質保証業務を担当
  • (株)野村総合研究所にて、医薬品・医療機器規制対応コンサルティング業務を担当