技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

承認申請をふまえたPGxスタディー実施とガイドラインへの対応

承認申請をふまえたPGxスタディー実施とガイドラインへの対応

~ファーマコゲノミクスを取り入れた臨床試験の企画,実施~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2012年11月22日(木) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品臨床開発に携わる技術者
  • ファーマコゲノミクスについて理解を深めたい技術者

関連する規制・レギュレーション

  • Guidance for Industry: Pharmacogenomic Data Submissions (FDA)
  • Biomarkers Related To Drug Or Biotechnology Product Development:
    Context, Structure And Format Of Qualification Submissions (ICH E16 draft) など

修得知識

  • 国内外のレギュレーション
  • ファーマコゲノミクスのコンセプト
  • 海外のレギュレーションからファーマコゲノミクスを取り入れた臨床試験のイメージ

プログラム

講師:大手外資系製薬企業 臨床薬理スタディ担当者

 FDAなどの海外の規制当局はファーマコゲノミクスに関するガイダンス等を発出し、個別化医療を志向した医薬品開発をリードしています。
 本講座ではファーマコゲノミクスのコンセプトについて理解を深め、海外レギュレーションから想定されるファーマコゲノミクスを取り入れた医薬品臨床開発のイメージをディスカッションします。

  1. 医薬品開発におけるファーマコゲノミクスの現状
    1. ファーマコゲノミクスの歴史
    2. ファーマコゲノミクスとlabelingの現状
    3. 製薬企業の動向
  2. ファーマコゲノミクスに関する遺伝学、分子生物学的観点
    1. 変異と多型
    2. ハーディー・ワインバーグ平衡
    3. ハプロタイプ
    4. 連鎖不平衡
    5. Genome Wide Association Study
  3. ファーマコゲノミクスを取り入れた臨床試験の企画、実施と問題点
    1. Hypothesis generating vs. Hypothesis testing
    2. Retrospective vs. prospective
    3. 表現型の選択と収集
    4. 検出力とサンプルサイズ
    5. データの品質管理
    6. 統計モデル
    7. 構造化集団について
    8. 多重検定と有意水準の調整
  4. 国内、海外の規制の動向
    1. 日米欧
    2. ICH
  5. ファーマコゲノミクス研究と国際的なレギュレーション
    1. FDAのPharmacogenomic Data Submissionsガイダンス
    2. データの提出が求められる事例の検討
    3. Voluntary Submissionでよい事例の検討
  6. 今後の展望
    1. 規制のあり方
    2. 医療現場への還元
    • 質疑応答・名刺交換

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/9/20 点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証 オンライン
2024/9/24 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2024/9/24 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/24 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 オンライン
2024/9/24 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/25 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 会場・オンライン
2024/9/25 新興国 (中国・ASEAN主要国) の医療保険・薬価制度の概要と薬価戦略 オンライン
2024/9/25 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/9/25 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
2024/9/25 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
2024/9/25 バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/9/25 GVP省令要求対応: ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点 オンライン
2024/9/25 体外診断薬の現状と展望:技術、規制、ビジネスの最前線 オンライン
2024/9/25 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2024/9/25 ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例 オンライン
2024/9/26 計測機器の計測結果数値の不確かさの考え方、適用、使い方 オンライン
2024/9/26 メディカルライティング入門講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集