技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S GMPの要求事項・レベルと査察での指摘事項・審査官の着眼点
入門講座
PIC/S GMPの要求事項・レベルと査察での指摘事項・審査官の着眼点
～査察前の提出資料記載事項とJP、USP、EPの相違点～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
- 2013年の改正施行通知、新事例集発出から
- 「PIC/S GDPガイドライン」「Annex15 (適格性確認とバリデーション) 改訂予定」と要求事項拡大
- 今後も見据えた対応対応とは?
概要
本セミナーでは、PIC/S GDPガイドラインが新たに発出され、Annex15 (適格性確認とバリデーション) の改訂が予定されているなど、要求事項は拡大しており、今後どのような対応が必要になってくるのかを、最新動向を踏まえ分かり易く解説いたします。
開催日
- 2014年10月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・製薬における担当者、管理者
- GMPの入門者
修得知識
- PIC/S GMPガイドラインの要請概要
- PIC/S GDP (適正流通規範) ガイドラインの要請概要
プログラム
昨年の改正施行通知、新事例集発出でPIC/S GMPガイドラインとの整合化が図られたが、その後、PIC/S GDPガイドラインが新たに発出され、Annex15 (適格性確認とバリデーション) の改訂が予定されているなど、要求事項は拡大している。今後どのような対応が必要になってくるのかを、最新動向を踏まえ分かり易く解説する。
- PIC/Sとは
- PIC/S加盟によるメリット
- 旧来のGMPとPIC/S GMPガイドラインとの相違点
- 旧来GMPの限界
- 品質保証に対する考え方の変化
- 品質保証レベルを向上させるには
- PIC/S GMPガイドラインの先進性
- PIC/S GMPガイドラインとJ-GMPとの対比
- 改正施行通知によるギャップ対応
- 継続的情報収集の必要性
- 出荷品質+出荷後品質という視点 (GDP)
- PIC/S GDPガイドラインの概要
- 適格性確認とバリデーション (Annex15) の改訂
- 改正施行通知によるPIC/S GMPとの整合化
- 品質リスクマネジメント概念の取り込み
- 査察での重点調査項目
- GMP適合性調査前に新規提出する資料
- 供給者管理
- 改正施行通知とGDP
- 査察官の着眼点
- EU GMP査察の特徴
- FDA査察の特徴
- PIC/S GMPベースの査察とは
- 査察前の提出資料
- サイトマスターファイル (SMF)
- SMF記載時の留意点
- 記載事項
- JP、USP、EPの相違点に留意
- 査察時の留意点
- オープニングミーティング
- プラントツアーでの説明
- 倉庫管理とマッピングデータ
- 清浄区域で確認されること
- 試験検査室で確認されること
- 支援システムで確認されること
- クローズアウトミーティング
- 指摘事例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |