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原薬/製剤の不純物に関する規格・試験法設定と不純物プロファイルに基づく品質管理・同等性評価

原薬/製剤の不純物に関する規格・試験法設定と不純物プロファイルに基づく品質管理・同等性評価

～不純物の判定基準設定、同等性評価に基づく変更管理～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、新医薬品原薬/製剤、後発医薬品の品質管理上必須となる不純物管理を解説いたします。

開催日

  • 2012年11月13日(火) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品の品質基準に関する国際調和情報を知り、品質保証での不純物管理の必要性を理解する。
  • 不純物に関するガイドラインの制改定経緯を知り、不純物管理のポイントを習得する。
  • 不純物プロファイルに基づく品質管理と同等性評価法を習得する。

プログラム

　医薬品の品質を確保するためには、原薬及び製剤の不純物を管理することが重要である。新医薬品の不純物について構造決定の閾値、安全性確認の閾値に基づく考察と規格及び試験方法の設定、不純物の同等性評価に基づく変更管理、既存原薬の不純物プロファイルに基づく品質管理、後発医薬品の不純物の規定等について関連ICHガイドライン及び厚生科学研究報告書等に基づき解説する。

  1. 医薬品の品質基準の国際調和と不純物管理について
    1. 医薬品の品質基準に関する国際調和
      • ICH
      • PDG
      • ISO
    2. 医薬品の品質保証と不純物管理 新医薬品、後発医薬品、日局品の不純物管理
  2. 新医薬品原薬/製剤の不純物の規定
    1. 新原薬の不純物に関するガイドライン (Q3A) の制定経緯と管理のポイント
      • 構造決定の閾値、報告のレベル、安全性確認の閾値、規格限度値の設定
    2. 新製剤の不純物に関するガイドライン (Q3B) の制定経緯と管理のポイント
      • 新製剤の不純物に関するガイドライン (Q3B) の制定経緯
      • 製剤中の構造決定・安全性確認・報告の対象不純物ならびに規格値設定の対象不純物の管理
    3. 原薬・製剤の不純物の安全性確認に関するQ&A
    4. 不純物ガイドライン (Q3A&B) の改定 (Q3A&B （R） ) と運用
      • 不純物ガイドライン (Q3A&B) の改定経緯と改定内容
      • 報告デ―タと構造決定ならびに安全性確認の要/不要の判定の例示
    5. 新医薬品の規格及び試験方法の設定 (Q6A)
      • 規格及び試験方法の一般的な概念
      • 不純物の判定基準の設定
  3. 原薬の不純物に関する品質管理
    1. 原薬GMPガイドライン (Q7)
    2. 不純物プロファイルに基づく品質管理
    3. 不純物プロファイルの同等性評価の基準 (案) と手順
  4. 後発医薬品及び日局品の不純物の規定
    • 不純物に関するガイドラインの適用

  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 小田 容三 氏
    NPO-QAセンター
    顧問 / GQP・GMPコンサルタント
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会場

連合会館

4階 401会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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