技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

日本にない要求をふまえたFDA GCP査察への対策

日本にない要求をふまえたFDA GCP査察への対策

～ソースドキュメントの定義・記録の残し方を中心に～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2012年10月29日(月) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　国内外での承認申請をめざした国際臨床試験が増加している一方、国内試験データが海外での申請に使われるケースもみられます。将来の米国FDA査察を念頭に、ICH-GCPレベルでの試験運営の品質と、データ自体の信頼性を確保するための留意点を、ICH-GCPと日本のGCPを対比しながら解説します。
　本セミナーでは特に、ICH-GCPで定義されるソースドキュメントを正しく理解し、適切な記録の残し方について詳しく述べます。

  1. FDA査察はどのように行われるか
    1. Bioresearch Monitoring Program (BIMO)
    2. BIMO Compliance Program Guidance Manual
    3. 欧米当局が査察で重視すること
    4. Study Conductの検証vsデータの整合性
  2. 査察に備えた準備
    1. グローバルな観点からの監査の実施
    2. 査察対応計画の立案と実行
  3. J-GCP にない要件、J-GCP とのギャップへの対応
    1. 米国 IND試験の要件-FDA Form-1572等
    2. J-GCP にないICH-GCP要求項目は何か
    3. 改訂運用通知後も残されている問題とは?
  4. 実際に行ったことを、どのように記録に残せばよいのか
    1. Source Documents vs原資料- J-GCPの問題点とは
    2. Site Delegation/Signature Logがなぜ必要なのか
    3. 同意文書の書式と同意時間の記録
    4. 臨床検査結果や心電図のMedical Review
    5. なぜ“timely review“の証拠が重要なのか
    6. Certified copy
    7. 統一書式を使う上での注意
    8. ワークシートやカルテシールを多用して問題ないのか?
  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/2/9 FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 オンライン
2026/2/9 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 オンライン
2026/2/9 医薬品マーケティング・メディカル活動におけるKOL選定評価とエンゲージメント戦略 オンライン
2026/2/10 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 オンライン
2026/2/10 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 オンライン
2026/2/10 マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 オンライン
2026/2/12 医薬品工場の防虫・異物管理 完全攻略実践セミナー オンライン
2026/2/12 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 オンライン
2026/2/12 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) オンライン
2026/2/12 GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 オンライン
2026/2/12 開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 オンライン
2026/2/12 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2026/2/13 治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント オンライン
2026/2/13 医薬・食品を対象とした凍結乾燥技術 オンライン
2026/2/13 ADC (抗体薬物複合体) のリンカー・結合技術と特性解析・プロセス設計 オンライン
2026/2/13 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 オンライン
2026/2/13 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2026/2/13 ニトロソアミン類分析におけるLC-MS/MSを用いた試験法開発 オンライン
2026/2/16 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント オンライン
2026/2/16 GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ