Aコース(2012年10月24日、25日)

　逸脱、変更、是正・予防、稼働性能・製品品質モニタリング、製品品質照査といった継続的改善に繋がる活動は、その拠り所となるのはバリデーションで検証されたGMPマターを前提としている。バリデーションの基本事項を学ぶ。
　システム査察、PIC/S、コンピュター化システムの動向を考慮し、システム査察の基礎となる。文書・記録管理のポイントを学ぶ。
　製品品質照査は年次品質レポートに相当し、工程の恒常的な安定性とその課題を明確にするために実施されるレビューである。
　この結果は経営陣のマネジメントレビューのインプット情報であり、継続的改善に結びつける原動力である。
　医薬品品質システム (ICH-Q10) やPIC/Sを踏まえ、製品品質照査にかかわる基本事項及び留意点を学ぶ。
　GMPの基盤はGMP及び製造管理・品質管理に熟知し、フィールルドで迷わずに判断できる人材の確保といわれる。FDA査察では教育訓練、人員配置について厳しい指摘をうけることがある。
　PIC/S-GMP省令の要求事項を踏まえ、教育訓練及び適格性評価のポイントを学ぶ。
　PIC/Sを踏まえQGQP・GMP省令を踏まえ、製造所及び市場への出荷に関する基本事項、出荷可否判定に係るGMP記録類のレビュー (照査) の仕方及び照査記録のポイント及び出荷可否判定記録書へ記載事項などのついて学ぶ。

第1部「PIC/S-GMPを考慮したバリデーション管理のポイント」

(2012年10月24日 11:00-12:00 , 12:45-14:15)

1. 入門者が理解しておきたいPIC/S-GMPバリデーション
2. 製品ライフサイクルにおけるバリデーションの位置づけ
3. 事例 (混合工程) で学ぶ<工業化研究とバリデーションとの関係の理解>
4. バリデーションの目的とその成果の反映の仕方 (製品標準書への展開を)
5. バリデーションの実施対象 (種類を含む) と留意点
6. DQ/IQ/OQを検証するために必要な要件 (事例)
7. 変更管理にけける再バリデーションの要否の検討
8. バリデーションサイクル
9. 洗浄バリデーションのポイント
10. バリデーション計画・報告書の記載内容

第2部「PIC/S-GMPを考慮した文書・記録管理のポイント」

(2012年10月24日 14:30～17:00)

1. 入門者が理解しておきたいPIC/S-GMPに必要な文書
2. 入門者が理解しておきたいコンピュター化システムガイドライン
   • コンピュター化システムガイドラインの目的
   • コンピュター化システムを利用した文書・記録管理の留意点
   • コンピュター化システム運用管理の留意点
3. GMPシステム査察で求められるGMP文書とその体系
   • GMPシステム査察の背景
   • システム査察における文書・記録類の位置づけ
   • 適合性調査の仕組みと関連法規制との関係
   • GMP管理を構成する6サブシステムのポイント
   • 「GMP品質システム文書」 (Document)
   • GMP省令に対応した文書・記録管理
   • GMP品質システム階層的文書体系及び文書管理体系
4. GMP文書管理
   • 文書・記録管理組織
   • 発行前及び改定前の申請・審査・承認体制
   • 文書 (記録様式を含む) の識別管理及び定期的レビュー・
   • 改定に係わる文書の識別・履歴管理
   • 最新版 (原本・配布版) 及び利用部門で運用管理体制確立
   • 旧版 (原本) 管理および旧版の利用部門からの撤去の確実化
   • 契約文書管理体制
5. GMP記録管理
   • 様式管理
   • 識別・検索管理
   • 保管・保存管理 (保護管理を含む)
   • 保管期間及び廃却管理
6. 文書管理手順書 (事例)

第3部「医薬品品質システム (ICH-Q10) 及びPIC/Sを考慮した製品品質照査の留意点」

(2012年10月25日 9:45-12:15)

1. 医薬品品質システム (ICH-Q10) の概要
2. 製造プロセスの稼働性能及び製品品質の継続的改善 (ICH-Q10)
   • 医薬品品質システムの要素
   • 製造プロセスの稼働性能及び製品品質のモニタリング
   • 是正及び予防 (CAPA)
   • 製造プロセスの稼働性能及び製品品質のマネジメントレビュー (ICH-Q10)
3. Q&Aで学ぶ製造プロセスの稼働性能及び製品品質の留意点
4. バリデーション基準で要求される工程管理の定期照査
5. PIC/Sで要求される製品品質照査
6. 製品品質照査の目的と製品品質照査の対象 (項目及び内容)
7. 製品品質照査のポイント
   • 製品品質照査に必要なデータベースの構築
   • 重要工程の工程管理値及び試験結果に対する品質照査
   • 規格に適合しないすべてのロットに対する品質照査
   • すべての重要な逸脱又は不適合に関連する調査内容に対する品質照査
   • 工程又は分析方法にいての変更に対する照査
   • 安定性モニタリングの結果に対する照査
   • 品質に関連する全ての返品・苦情及び回収に対する照査
8. 是正処置の妥当性に対する照査
9. 製品品質照査の記録事例
   • 製造実績サマリー (記載事例)
   • 製造実績 (原始データ) (記載事例)
   • 工程内管理記録票 (記載事例)

第4部「PIC/Sを考慮した教育訓練」

(2012年10月25日 13:00-14:45)

1. 職員及び教育訓練に係わる法令・規制要求事項及び指摘事項
   • GMP省令及び原薬GMPガイドライン
   • PIC/S-GMPガイドライン
2. FDA査察による指摘事項
3. 教育訓練及び適格性評価のポイント (教育訓練業務の進め方を含む)
   • 教育訓練で大切なことは
   • 管理監督者 (上級経営陣) の直接的関与
   • GMP運営に必要な人的資源
   • GMP職員の適格性評価モデル
   • 6サブシステム運営で教育訓練対象となるGMP要員 (事例)
   • 適格性評価基準 (事例:試験検査実務 (理化学試験) )
   • 作業管理及び教育訓練の基本モデル
   • 教育訓練 (OJT) の基本形とOJTの基本と課題
   • GMP人的資源確保及び教育訓練 (製造部門) の目標
   • 目的を達成するための教育訓練プログラム
   • 製剤職員の教育訓練プログラム事例 (無菌製剤)
   • 無菌操作法における教育訓練
   • 教育訓練における留意事項
   • 教育訓練監査のポイント
   • cGMPにおける教育訓練の有効性
   • 教育訓練業務フロー
4. GMP監査員の教育訓練及び資格認定手順 (事例)

第5部「記録の照査を踏まえた出荷可否判定の留意点」

(2012年10月25日 15:00-17:15)

1. 出荷管理に係る適合性調査 (JGMP) における指摘事項
2. 市場への出荷可否判定業務の委受託の動向
3. 出荷管理に関するGQP省令及びGMP省令の要求事項
4. PIC/S-GMPの最終製品に係る要求事項
5. 出荷に関する製販及び製造業の責務
6. 市場への製品の出荷可否判定 (フロー)
7. ロット照査記録及び出荷可否判定記録書
8. 製造販売業による出荷業務調査及び改善指示のフローチャート
9. 出荷可否判定におけるGMPマターの品質照査 (レビュー)
10. 製造所おける製造管理及び品質管理に係る記録のレビューの留意点1
11. 製造所おける製造管理及び品質管理に係る記録のレビューの留意点2

Bコース(2012年11月15日)

　変更及び逸脱管理は、医薬品ライフサイクル管理において、継続的改善に繋がる重要な位置づけである。
　変更及び逸脱管理への取り組み方及び事例を学ぶ。
　品質情報及び品質欠陥 (苦情) に対する自責の判断や回収の要否判断、原因究明・是正処置などにおいて、 GMP/GQPに基づき、製造販売業及び製造業が対応すべきポイントを学ぶ。

第1部「事例で学ぶ変更及び逸脱管理のポイント」

(2012年11月15日 10:30-12:00、12:45-14:15)

1. GMPにおける逸脱管理及び変更管理の位置付け
   • 改正薬事におけるGQPとGMPとの関係
   • 品質マネジメントシステム
   • ICH-Q10に基づく新しい概念 (CAPA:是正処置及び予防処置)
   • リスクマネジメントシステム
   • 医薬品GMPシステム
   • 変更管理・逸脱管理の目的
   • 変更管理・逸脱管理の概念図
2. 逸脱管理のポイント
   • 逸脱・変更とは (FDA査察指摘に対する基本思想を含む)
   • 逸脱管理対象
   • 逸脱対象及び逸脱の分類 (外部要因に起因した逸脱、内部要因起因した逸脱、手順からの逸脱)
   • 逸脱処理ルート
   • 規格外試験検査結果の処置 (OOS手順)
   • 逸脱管理の仕組み (事例)
   • 逸脱ランク
   • 逸脱発生時の暫定処置 (ものの処置、工程の処置)
   • 再発防止対策 (真因究明と真因の排除)
   • 事例で学ぶ逸脱管理
3. 変更管理のポイント
   • 変更管理の対象と品質への影響及びフロー
   • 変更管理の概念図及び品質への影響評価の視点
   • 変更管理の対象
   • 変更管理処理ルート
   • 変更管理体制
   • 逸脱管理の仕組み (事例)
   • 変更対象のランク区分
   • 一部変更申請の対象事項
   • 変更管理の仕組み (申請、審査・承認、実施)
   • 事例で学ぶ変更管理

第2部「回収要否を考慮した品質情報及び品質不良等の処理 (苦情処理) の留意点」

(2012年11月15日 14:30-17:00)

1. GQP及びGMP省令で要求されている苦情 (品質情報) のポイント
2. 苦情処理における用語の定義
3. 製造販売業/GQPにおける苦情処理フロー及び品質保証責任者の責務
4. 製造販売業/GQPにおける苦情処理における留意事項
   • 薬事法関連に係る苦情
   • 緊急判断の要求事項
   • 苦情対応が可能な事例
   • 苦情の分類
   • 回収事例
5. 製造販売業/GQPにおける苦情/回収対応要否判断フロー (事例)
6. 苦情 (品質情報) 調査票 (事例)
7. 製造業/GMPにおける苦情処理フロー
8. 製造所における原因究明とその対策の基本事項
9. 製造所における原因究明技法 (事例)
   • 電子線マイクロアナラーザー (EMPA)
   • 面分析からSEM+線分析 (アマルガム)
   • フーリエ変換赤外分光分析
   • 実体顕微鏡及び光学顕微鏡
10. 苦情処理 (原因究明及び改善措置) 事例
    • アンプル注射剤の変色
    • 打錠工程に起因した錠剤表面の異物付着
    • 包装工程に起因した枚数不足