技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CAPA (是正措置・予防措置) の要件とシステム査察

CAPA (是正措置・予防措置) の要件とシステム査察

~現行のシステム査察がPQSの新要件、改訂要件によってどうかわるのか~
東京都 開催 会場 開催

PQSの実装には幾つかの現行のGMP規制にない要件を熟知した上、ポイントとなる事項を文書化し、規制対象企業の所在地の国や地域特有の規制要件を考慮した改善活動が重要となる。

開催日

  • 2012年9月26日(水) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品に関連する担当者、管理者
  • システム査察対応の担当者、管理者

プログラム

 ICH Q10は国際調和された医薬品品質のガイドラインの一つであり、その要件は医療機器の品質マネジメントシステム (QMS) に沿っており、医薬品品質システム (PQS;Pharmaceutical Quality System) と呼ばれる。PQSの実装には幾つかの現行のGMP規制にない要件を熟知した上、ポイントとなる事項を文書化し、規制対象企業の所在地の国や地域特有の規制要件を考慮した改善活動が重要となる。
 是正措置・予防措置 (CAPA;Corrective Action and Preventive Action) は是正措置のみ医薬品GMPの既存要件であり、予防措置はPQS取り込み後の新要件となる。
 本講演では、医療機器の前例を紹介するとともに、現行のシステム査察がPQSの新要件、あるいは改訂要件によって、どのような方向性となるかも予測して解説する。

  1. PQS/QMSとは何か
    1. 医療機器におけるQMS
    2. ICH Q10における医薬品品質システム (Pharmaceutical Quality System)
    3. CAPA (是正措置・予防措置) の要件としての位置付け
  2. QMS要件におけるCAPA
    1. 医療機器の例
      1. 経営層の責務
      2. リソースの運用管理
      3. 測定、分析および改善
    2. 医薬品における新要件並びにCAPA
      1. 経営層のコミットメント
      2. 品質方針
      3. 品質計画
      4. リソース管理
      5. 内部の情報伝達
      6. マネジメントレビュー
      7. 外部委託作業および購入原材料の管理
      8. 製品所有権における変更の管理
      9. 製造プロセスの稼働性能および製品品質の継続的改善
      10. 医薬品品質システムの継続的改善
  3. CAPAを含むPQSのシステム査察への適用
    1. 指摘事項への発展
    2. 国際調和文書整備の提言
    3. CAPAと逸脱/モニタリングの連携
    4. CAPAとリスクマネジメントの連携
    5. CAPAとマネジメントレビューの連携
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 長谷川 弘和
    マイラン製薬 株式会社 品質管理本部 品質保証部
    部長

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第2講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/16 スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント オンライン
2025/1/16 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/17 CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 オンライン
2025/1/17 細胞培養 超入門講座 オンライン
2025/1/17 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
2025/1/20 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/21 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集