技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2012年8月24日 10:15〜13:00)
2年ほど前に「国内治験におけるオーバークオリティ問題」を検討しましたが、それから治験環境は激変し、GCPの改訂やGlobal Studyの普及などを経てきました。
そうした環境の変化の中で「オーバークオリティ問題」はどのように変化し、また、現在も問題として存在しているのでしょうか?
「オーバークオリティ問題」の現状把握と、より効率的な治験推進に向けた方策を探り、国内治験の品質の現状や効果的な治験実施に向けて取り組むべき事項などを検討していきたいと思います。
(2012年8月24日 13:45〜16:45)
医薬品・医療機器の開発を行う企業にとっては治験のスピードと質の両方を確保することが不可欠な要素になっている。その一翼を担う治験のQC活動においては、開発のスピードを落とすことなく品質の維持・向上が求められている。そこで、スピードを考慮しながら品質を維持するためのポイントについて考察を行いたい。
また、GCP適合性調査経験をもとに、事例を紹介しながらモニタリング報告書、契約手続き関連資料等のチェックポイントを解説し、オーバークオリティと言われないQC活動についても考察を行いたい。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン |