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アジア臨床試験におけるクオリティマネジメント

CRO活用と品質保証活動

アジア臨床試験におけるクオリティマネジメント

～CRO選定前のシステム監査とCROコントロール～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、アジア臨床試験実施にあたり、委託試験の質を確保するためのポイント、
選定前の監査で評価すべき項目、スポンサーの立場からCROとの関係をどう築き、維持するかについて詳解いたします。

開催日

  • 2012年7月30日(月) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　アジアでの臨床試験実施にあたり、委託試験の質を確保するために、依頼者のQuality
Management (QM) 部門に求められる品質保証活動について解説します。
特にCRO選定前のシステム監査、当該試験のQMプランの立案、QMプランに基づいて実施する試験中のCROおよび医療機関監査、当局査察への準備などの具体的活動内容を紹介します。

  1. QM部門に求められる品質保証活動
    • ICH-GCPの理解がなぜ必須なのか
    • 社内SOPの維持管理
    • GCP監査
    • GCPトレーニング
    • プロジェクトチームの一員としての意義
    • 当局査察への準備と、査察時の対応責任
  2. CROの選定と試験中のモニタリング
    • CRO、ベンダーの活用にあたって
    • 選定前の監査で評価すべき項目
    • QMプランの目的と内容
    • 試験実施中の監査
    • スポンサーの立場から‐CROとの関係をどう築き、維持するか
    • CROの立場から‐スポンサーがどう見えるか
  3. 海外医療機関の監査
    • CROのQAに監査も委託してよいのか
    • 監査前の準備
    • 施設監査中に検証すべきこと
    • CRAは同行すべきか?
    • 日本語通訳利用の是非
    • For-Cause Auditの進め方
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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