技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アジア臨床試験におけるクオリティマネジメント
CRO活用と品質保証活動
アジア臨床試験におけるクオリティマネジメント
～CRO選定前のシステム監査とCROコントロール～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、アジア臨床試験実施にあたり、委託試験の質を確保するためのポイント、
選定前の監査で評価すべき項目、スポンサーの立場からCROとの関係をどう築き、維持するかについて詳解いたします。
開催日
- 2012年7月30日(月) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
アジアでの臨床試験実施にあたり、委託試験の質を確保するために、依頼者のQuality
Management (QM) 部門に求められる品質保証活動について解説します。
特にCRO選定前のシステム監査、当該試験のQMプランの立案、QMプランに基づいて実施する試験中のCROおよび医療機関監査、当局査察への準備などの具体的活動内容を紹介します。
- QM部門に求められる品質保証活動
- ICH-GCPの理解がなぜ必須なのか
- 社内SOPの維持管理
- GCP監査
- GCPトレーニング
- プロジェクトチームの一員としての意義
- 当局査察への準備と、査察時の対応責任
- CROの選定と試験中のモニタリング
- CRO、ベンダーの活用にあたって
- 選定前の監査で評価すべき項目
- QMプランの目的と内容
- 試験実施中の監査
- スポンサーの立場から‐CROとの関係をどう築き、維持するか
- CROの立場から‐スポンサーがどう見えるか
- 海外医療機関の監査
- CROのQAに監査も委託してよいのか
- 監査前の準備
- 施設監査中に検証すべきこと
- CRAは同行すべきか?
- 日本語通訳利用の是非
- For-Cause Auditの進め方
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 末吉 忍 氏QM Consultant
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/13 | 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/14 | ザ・治験薬のGMP2025 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/3/14 | 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
| 2025/3/14 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/14 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
| 2025/3/17 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
| 2025/3/18 | FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント | オンライン | |
| 2025/3/18 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2025/3/18 | GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 | オンライン | |
| 2025/3/19 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
| 2025/3/21 | 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 | オンライン | |
| 2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/24 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/24 | 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 | オンライン | |
| 2025/3/24 | CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 | オンライン |