技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CSVを実施する際に留意しなければならないことは、コンピュータ化システムには以下の4種類があるということです。
上記4種類のコンピュータ化システムは、それぞれCSVの実施方法が異なります。GAMPでは、もともとハードウェアを中心とした構造設備を中心に記載されていました。しかしながら、近代ではソフトウェアを中心としたITアプリケーションの利用が増大しています。したがって、GAMP 5では、ITアプリケーションを中心とした記載に変更されています。一方で「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は、構造設備を中心とした記載になっています。問題は、構造設備とITアプリケーションでは、CSV実施方法が全く異なるのに、そのことを知らないままCSVを実施していることです。また、構造設備とITアプリケーションの両方のCSVを熟知した専門家は皆無といっても過言ではないでしょう。
本セミナーでは、各分野の専門家が集結し、コンピュータ化システムの種類毎のCSV実施方法を具体的に解説いたします。
(2012年7月19日 10:30-16:30)
(2012年7月20日 10:30-13:00)
工業製品の製造に関しては、製品および製造工程の特徴、製品の数量および品質、ビジネス上の特徴など、多様な観点からの分類および解析がされている。医薬品も多くの固有の特徴を有しているが、本セミナーでは固形製剤の製造工程を想定モデルとして、特に製造工程と法規制対応の観点から医薬品製造の特徴について整理する。
(2012年7月20日 13:50-16:30)
日本で開発した医薬品を、米国に輸出する場合には、米国に承認の申請をし、FDAの査察にパスをしなければなりません。FDAによる査察は、どのような形で実施されるのか、またその査察への対応は、どこに注意をし、どのように行うべきなのかを、CSV活動を中心に分かり易く解説をします。
また、FDAは既にPIC/Sに加盟していますし、日本もPIC/Sへの加盟申請をしました。PIC/S加盟に向け、日本のGMP調査要領が改正されて、2012年7月から実施されます。EU GMPとPC/S GMPはほぼ同じ内容ということを考えると、今後は、FDA査察だけでなく、GMP調査に関しても十分留意する必要があります。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/9/17 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
2024/9/18 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
2024/9/18 | 体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成講座 | 東京都 | 会場 |
2024/9/18 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/9/19 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
2024/9/19 | 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 | オンライン | |
2024/9/19 | バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース | オンライン | |
2024/9/19 | 医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMP対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応 | オンライン | |
2024/9/19 | バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント | オンライン | |
2024/9/20 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
2024/9/20 | オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
2024/9/20 | 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 | オンライン | |
2024/9/20 | 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 | オンライン | |
2024/9/20 | 試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント | オンライン | |
2024/9/20 | 医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本 | オンライン | |
2024/9/20 | 医薬品容器 (滅菌バイアル) の製造における微生物汚染管理、無菌性保証およびバリデーション | オンライン | |
2024/9/20 | 点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証 | オンライン | |
2024/9/24 | FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) | オンライン | |
2024/9/24 | 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 | オンライン | |
2024/9/24 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |