技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバルGMP要求・査察指摘をふまえた試験検査室管理とQ10導入

グローバルGMP要求・査察指摘をふまえた試験検査室管理とQ10導入

~欧米当局は品質の試験検査室に何を求めるのか?~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2012年7月17日(火) 10時30分 16時30分

プログラム

第1部 『試験室管理におけるQ10/医薬品品質システム導入』

(2012年7月17日 10:30~12:15)

 ICH Q10「医薬品品質システムに関するガイドライン」は,製薬企業における今後の品質マネジメントシステムの指針となるものです。バイオテクノロジー医薬品を含む医薬品の原薬及び製剤が対象となり,しかも,新薬だけでなく既承認品目を含む全ての医薬品のライフサイクルのすべての段階が対象となる極めて広い範囲をカバーするガイドラインです。
 ICH Q10の現行の規制要件に対し付加的な部分の実施は任意要件になっているものの,実際の当局の査察・調査においては,特に海外からの査察において, PQS レベルの確認/評価に用いられはじめています。 そのような中で,品質の試験検査室において,具体的にICH Q10にどのように取り組んでいけばよいのか?安定性試験受託試験検査機関である弊社の取り組み事例をまじえてご紹介します。

  1. ICH Q10と他の要件との関連について
    1. ICH Q10とGMP,ISO9001
    2. ICH Q10とICH Qガイドライン
    3. ICH Q10と試験室管理
  2. 試験検査室の品質マニュアルと経営陣の責任
    1. 品質方針とコミットメント
    2. 持てる物と持たざる物と品質計画
    3. 情報伝達と教育訓練 (説明責任)
    4. 年次報告とマネジメントレビュー
  3. 継続的改善 (試験検査室生データと品質システム)
    1. 製品ライフサイクルと品質管理
    2. 逸脱管理と変更管理
    3. 是正措置及び予防措置 (CAPA) システム
    4. 自己点検と内部監査
    5. 品質情報 (苦情・不適合・良情報)
    6. 定点観測とモニタリング
    7. 知識管理と品質リスクマネジメント
  4. 試験検査室の海外査察への対応
    1. オープニングまでに
    2. 概要説明
    3. ラボツアー
    4. ドキュメントレビュー
    5. ラップアップ
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 『試験検査室管理~グローバルGMPの要求事項と変更管理・逸脱管理~』

(2012年7月17日 13:00~16:30)

  1. GMP査察
    1. GMP査察のシステム化制度と査察手法
    2. 承認前査察
  2. 試験検査室管理におけるGMPの要件
    1. 品質部門の責務
    2. 文書管理
    3. 品質管理のポイント
      • 規格設定
        • 分析法バリデーションの結果とロット分析
        • 製剤における分析値の分布,分析法の分布及び 消費者危険率と規格値との関係
        • 治験薬の品質規格
      • 有効期間と安定性試験
        • 治験薬の有効期間と安定性
        • 治験薬の貯法・有効期間
        • 使用期間,リテスト日の設定・延長
      • バリデーション
    4. 異常・逸脱管理と変更管理
      • OOS (Out of Specification)
      • 変更における対応方法
        • 製剤の処方変更
        • 試験法 (定量法) の変更
        • 標準品の更新
        • 同等性の確認
  3. 外部試験機関への依託と技術移転
    • 試験室管理の確認と契約
    • Quality System と Quality Risk Management
    • 外部試験機関への依託と技術移転
  4. 信頼性のあるデータを得るために
  5. 参考資料
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 小林 弘武
    (株)東レリサーチセンター 薬物動態研究部
    部長
  • 伊東 雅夫
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/27 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
2025/1/6 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2025/1/6 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) オンライン
2025/1/6 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2025/1/6 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/1/7 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2025/1/8 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2025/1/8 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/1/8 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2025/1/8 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -