技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
製剤特許期間延長
製剤特許期間延長
～特許審査基準改訂でどう認められるか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
今後の先発メーカー、後発メーカーそれぞれの対抗策をスペシャリストが伝授!
2名同時申込みで1名分無料(1名あたり21,000円) で受講いただけます。
開催日
- 2012年6月29日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・製剤の知的財産・特許担当者、管理者
修得知識
- 特許審査基準の改訂内容
- 知財高裁判決後に出願・登録された具体的事例
- 先発・後発メーカーの今後の知的財産戦略
- 改訂審査基準前に期間延長登録された特許に対する無効審判提起
プログラム
2011年4月28日の最高裁判決を受けて審査基準が改訂された。改訂審査基準で特許期間延長はどう変わるのか、又、知財高裁判決後に出願・登録された具体的事例を紹介し、今後の先発・後発メーカーの戦略策定の一助にしたい。
その背景となった制度導入からの経緯についても解説し、最近の先発・後発側の特許を巡る攻防についても解説していく。
- 改訂審査基準で期間延長はどう変わるのか?
- 改訂審査基準のポイント
- どのようなパブリックコメントが出されたか
- 講師の質問に対する特許庁回答
- 産業構造審議会知的財産政策部会特許制度小委員会特許権の存続期間
〜延長制度検討WGでの主な意見 - 改訂審査基準に対応する出願戦略・戦術はどうすれば良いか
- 改訂の基となった知財高裁判決・最高裁判決のレビュー
- パシーフカプセル30mg事件
- リュープリンSR注射用キット事件
- 知財高裁判決・最高裁判決での問題点
- 知財高裁判決後に出願された延長登録事例
- エルプラット水溶性製剤の含有量違いにより延長期間に差が出た事例
- テルミサルタンの延長出願事例
- その他の事例
- 特許期間延長制度はどういう経緯を辿ってきたか
- 延長制度の背景
- ボーラー判決とハッチ・ワックスマン法
- アメリカのANDA訴訟の事例
- ANDAを巡る最近の動き:リバースペイメント等
- 日米欧における延長制度の比較
- 日本における特許期間延長の特色
- 具体的な延長期間算定の仕方は?
- 日本特有の制度
- 期間延長に係る他の知財判決例
- エンブレル事件
- タケプロンOD錠15事件
- エプジコム (ラミブジン+アバカビル配合錠) 事件
- アリセプト適応症追加事件
- 先発メーカー側からのジェネリック対応策
- アクトス併用特許に関する攻防 (含審決取消訴訟)
- アクトネル/ベネットにみる新用法・用量特許戦略事例
- ジェネリックメーカー側からの対抗策
- アレグラ特許、アレンドロン酸特許等にみる積極的な無効審判請求と無効審決獲得
- タキソテール事例
- 改訂審査基準前に期間延長登録された特許に対する無効審判提起
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,000円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で同時申込みの場合、1名分無料で受講いただけます。
(1名あたり21,000円) - 2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 上記以外の割引は適用・併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/4/1 | 医薬品開発における安定性試験実施のポイント | オンライン | |
| 2026/4/1 | 日・米・欧及びアジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応 | オンライン | |
| 2026/4/2 | バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 | オンライン | |
| 2026/4/2 | ゼロから始める医薬品のバリデーション入門 | オンライン | |
| 2026/4/2 | 海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方 | オンライン | |
| 2026/4/3 | 競合分析から学ぶコア技術選定と事業開発の実践 | オンライン | |
| 2026/4/3 | 核酸医薬品開発におけるCMC/品質評価・不純物管理と製剤設計・製造プロセス | オンライン | |
| 2026/4/6 | 固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 | オンライン | |
| 2026/4/6 | 治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み | オンライン | |
| 2026/4/7 | 再生医療等製品の製造管理、品質管理、品質保証 | オンライン | |
| 2026/4/7 | 生成AIによる商標の立案・調査・出願への活用 | オンライン | |
| 2026/4/7 | 試験室におけるPMDA査察官から見た査察ポイントと指摘事項対応 | オンライン | |
| 2026/4/7 | 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
| 2026/4/7 | 製法変更時のプロセスバリデーションの実施基準とその手順 | オンライン | |
| 2026/4/7 | 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略 : 取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果 | オンライン | |
| 2026/4/8 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
| 2026/4/8 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/8 | GMP実務英語 トラブル解決講座 | オンライン | |
| 2026/4/8 | バイオ医薬品分析コース (Aコース 分析法バリデーション + Bコース 超遠心分析) | オンライン | |
| 2026/4/8 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/3/31 | 経営・事業戦略に貢献する知財価値評価と効果的な活用法 |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2019/4/1 | 軸受の保持器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2019/4/1 | 軸受の保持器 技術開発実態分析調査報告書 |