技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

治験薬管理業務の包括的外部委託における "ベスト・プラクティス"

治験薬管理業務の包括的外部委託における "ベスト・プラクティス"

～製薬企業・物流企業・医療機関における実施体制構築と信頼性確保 / 国際共同治験への展開～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

GCP書面調査・実地調査への対応や配送時温度管理をどうするか!

開催日

  • 2012年6月22日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 治験薬管理業務に携わる担当者、管理者

プログラム

  1. 包括的外部委託の普及と当局調査
    1. 治験薬第三者交付
    2. 新しいビジネスモデルとしての包括的外部委託
    3. 治験薬第三者交付に対する当局調査
  2. 新しいビジネスモデルの進展
    1. モニタリング業務の変革 (多施設同時交付)
    2. 治験薬管理体制の変革 (要員計画と設備投資)
    3. 治験薬管理業務のIT変革 (DDWの展開)
    4. サプライヤーのビジネスチャンス
    5. 国際共同治験への展開
  3. 実施体制構築の要諦
    1. 治験薬保管倉庫の選定と契約
    2. 治験薬配送業者の選定と契約
    3. 治験薬配送途上の管理
    4. 治験薬第三者交付におけるモニタリング
    5. 治験薬管理業務の包括的外部委託
    6. 治験薬管理業務のIT化 (DDWの機能追加)
  4. 手順書の要件
    1. 治験薬管理 (治験依頼者) に係る手順書
    2. 委託業者 (倉庫業者) 向け手順書
    3. 委託業者 (配送業者) 向け手順書
    4. モニター向け手順書
  5. 新しいビジネスモデルの導入と信頼性確保
    1. 導入作業の概要とスケジュール
    2. 運用コスト
    3. サプライヤーに対する要求事項 (製薬企業の立場から)
    4. 配送時の温度管理
    5. クレームへの対応
    6. 書面調査・GCP実地調査への対応
  6. 新しいビジネスモデルの「ベスト・プラクティス」
    1. 保管と倉庫業者
    2. 配送と配送業者
    3. 配送時の温度管理と保温梱包装置
    4. 治験薬管理業務の包括的受託業者
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

三田NNホール&スペース

B1F スペースC

東京都 港区 芝4丁目1番23号 三田NNビル地下1階
三田NNホール&スペースの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/12 ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース オンライン
2024/11/12 ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 オンライン
2024/11/12 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2024/11/12 非GLP試験における信頼性確保 オンライン
2024/11/12 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2024/11/12 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 オンライン
2024/11/13 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 オンライン
2024/11/13 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2024/11/13 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2024/11/13 ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 オンライン
2024/11/14 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2024/11/14 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2024/11/14 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 オンライン
2024/11/14 海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 オンライン
2024/11/15 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 東京都 会場・オンライン
2024/11/15 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント オンライン
2024/11/15 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/11/15 ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 オンライン
2024/11/15 治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応 オンライン
2024/11/15 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
ページのトップヘ