技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬輸入のリスク管理

超入門

原薬輸入のリスク管理

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、医薬品GMPに適合した製品を輸入する際に起こり得る諸問題をわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2012年5月23日(水) 13時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 原薬の調達・輸入担当者、管理者

修得知識

  • GMP、GQP、医薬品開発に関する基礎知識
  • 医薬品の品質の重要性
  • 不純物プロファイル
  • 結晶多形
  • 原薬輸入のポイント
  • 原薬輸入のリスク
  • 海外製造メーカーのチェックポイント
  • 変更管理
  • GMP適合性調査
  • MF
  • 原薬輸入時の交渉方法

プログラム

　2005年、改正薬事法に基づき海外からの原薬調達も増えている。更に世界的経済危機の中で安い原薬を求めた動きも活発である。
　医薬品GMPに適合した製品を問題なく輸入するには海外製造所における製造管理及び品質管理の確保が前提であり、変更管理体制や品質保証体制の確立が必須である。更に製品輸送に関する取り決め、原薬メーカーの信頼性チェックや法的問題も含めた総合的見地からの対策が取られていない限り、安いコストと期待したことが思わぬトラブルに巻き込まれ製品そのものをだめにする危険性もはらむ。
　これらの諸問題を項目ごとにわかりやすく説明する。

  1. 原薬調達の現状と課題
    1. 原薬調達の目的
      1. コスト
      2. 医療上必要な薬
      3. 企業が欲している薬
      4. 委託製造品
      5. 競合品
    2. 原薬調達の方法
      1. 原薬メーカー
      2. 委託製造
      3. 商社
    3. 原薬のGMP管理
      1. GMPとは
      2. GMP組織と社内位置づけ
      3. GMP上の留意点
      4. GMP適合した原薬調達
    4. 原薬メーカーの決定
      1. 原薬メーカーの実力
      2. 品質契約
      3. GMP適合性調査
      4. MFと取扱い方
      5. 製造設備のチェック
      6. 納期―供給契約
      7. コスト
      8. クレーム発生時対応策:品質保証体制
      9. 良好なパートナーシップ
  2. 製造委託の問題点と留意点
    1. 委受託のメリットとデメリット
    2. 海外製造所のGMP適合性調査について
    3. 書面調査のポイント
    4. 実施調査のポイント
    5. 技術移転
    6. 製造設備と実績
    7. トラブル対応策―品質 (異物、不純物等) 、納期、逸脱
  3. 原薬の品質に関する問題点
    1. 不純物に関する問題点
      1. 規格設定と範囲
      2. 純度測定法
      3. 不純物とは
      4. 不純物プロファイル
      5. 新規不純物の取扱い
    2. 結晶多形に関する留意点
      1. 結晶多形とは
      2. 結晶多形判別法
      3. 結晶多形の原薬への影響
    3. 異物と容器破損
  4. 原薬輸入のリスクと回避策
    1. 原薬輸入手続き
    2. GMP適合性調査
    3. 受け入れ試験
    4. 価格と支払い方法
    5. 購入予測量
    6. 商社の役割
    7. 変更管理と品質保証体制
    8. クレーム発生時の対応
  5. 信頼される医薬品である為に
    1. 海外製造メーカーとの信頼関係
    2. Win-Winの関係
    3. GMP遵守の精神
    4. 情報の共有化
ページのトップヘ

講師

  • 橋本 光紀 氏
    医薬研究開発コンサルテイング
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

ハロー貸会議室 日本橋人形町
東京都 中央区 日本橋人形町1-5-12 萬武ビル2階
ハロー貸会議室 日本橋人形町の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,000円 (税別) / 31,500円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/27 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2025/2/27 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/2/27 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン
2025/2/27 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/2/27 初心者のための原薬GMP入門 オンライン
2025/2/27 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/2/27 医薬品CMC・製造におけるAI・機械学習・データ活用の課題と導入のポイント オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析 オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2025/2/27 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/2/28 医薬品マーケティング・市場予測 オンライン
2025/2/28 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 オンライン
2025/2/28 Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント オンライン
2025/2/28 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 東京都 会場・オンライン
2025/2/28 国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法 オンライン
2025/2/28 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント オンライン
2025/2/28 データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 オンライン
2025/2/28 医薬部外品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
ページのトップヘ